Uji Vaksin TBC Bill Gates di RI, Solusi Baru Lawan Tuberkulosis?

tirto.id - Pertemuan antara Presiden Prabowo Subianto dengan tokoh filantropis dan pengusaha asal Amerika Serikat (AS), Bill Gates, menjadi pembicaraan di media sosial. Pasalnya, Prabowo mengungkap bahwa Indonesia menjadi salah satu negara penerima uji coba vaksin TB atau tuberkulosis yang didanai Bill Gates lewat Bill and Melinda Gates Foundation. Calon vaksin baru TB ini bernama M72 dan sudah masuk dalam fase uji klinis tahap 3.

Setelahnya, warganet ramai mengungkap kekhawatiran pemilihan Indonesia sebagai salah satu lokasi pengujian vaksin TB besutan Bill Gates. Kekhawatiran itu terlihat mempersoalkan Indonesia sebagai tujuan percobaan vaksin baru TB M72 karena merasa layaknya menjadi ‘kelinci percobaan’. Namun, para ahli kesehatan menilai persepsi tersebut kurang tepat.

Wakil Ketua Umum II Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Mahesa Paranadipa Maikel, menilai kekhawatiran itu menjadi wajar muncul di tengah literasi kesehatan masyarakat yang masih minim. Padahal, uji klinis suatu calon vaksin diatur secara ketat oleh Permenkes Nomor 74 Tahun 2016 dan diawasi langsung Komite Etik Penelitian Kesehatan Nasional (KEPKN) yang independen.

“Peserta uji klinis tak dipaksa, melainkan memberikan persetujuan/informed consent setelah mendapat penjelasan menyeluruh,” kata Mahesa kepada wartawan Tirto, Jumat (9/5/2025).

Penelitian vaksin harus mengedepankan prinsip otonomi dan non-maleficence (bioetik) yang memastikan hak partisipan uji klinis tetap terjaga. Uji klinis, kata Mahesa, justru merupakan bentuk keterlibatan Indonesia dalam perkembangan sains global.

Jika dikawal dengan baik, uji klinis ini berkontribusi pada ketersediaan vaksin TB baru yang lebih aman dan efektif. Sekaligus mampu mendorong kepercayaan publik terhadap inovasi kesehatan jangka panjang.

Mahesa menjelaskan, peredaran sebuah vaksin harus mengikuti standar ketat: mulai dari uji pra-klinis hingga uji klinis fase 1–3. Setelahnya, baru kemudian mendapatkan Izin Edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sesuai Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2017 dan UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.

Berbagai tahap pengujian itu justru mencerminkan prinsip Evidence-Based Policy Making. Yakni, menjalankan kebijakan dan izin yang berbasis data ilmiah. Ketatnya proses pengujian sebagai jaminan untuk masyarakat bahwa vaksin TB yang beredar sudah teruji keamanan, khasiat, dan mutunya.

Narasi antivaksin atau kekhawatiran berlebihan pada vaksin tumbuh dari ketidakpercayaan dan minimnya komunikasi publik berbasis empati. Pemerintah perlu mengedepankan prinsip Risk Communication and Community Engagement (RCCE) yang dibentuk Badan Kesehatan Dunia (WHO). Selain itu, menjalankan amanat Pasal 433–435 UU Kesehatan 2023 tentang edukasi publik secara tepat.

Keterlibatan tokoh agama, akademisi, dan tenaga kesehatan untuk menyampaikan informasi berbasis bukti sangat penting. Jika dilakukan secara konsisten, upaya ini akan memperkuat ketahanan sosial terhadap hoaks sektor kesehatan, meningkatkan cakupan imunisasi, dan menumbuhkan generasi yang kritis sekaligus percaya pada sains.

“Indonesia sangat membutuhkan terobosan penanganan. Terlibat dalam uji vaksin membuka peluang percepatan akses, technology transfer, dan pembelajaran sistemik,” ungkap Mahesa.

Vaksin TB baru yang efektif dan lebih kuat sebetulnya menjadi harapan bagi Indonesia yang memiliki kasus tuberkulosis terbanyak kedua secara global. Diperkirakan terdapat 1.060.000 kasus tuberkulosis di Indonesia, menempatkan negeri ini di posisi kedua setelah India.

Kementerian Kesehatan (Kemenkes) mencatat, terdapat lebih dari 1 juta kasus dan 125.000 kematian setiap tahunnya di Indonesia karena tuberkulosis. Provinsi Jawa, Sumatra Utara, dan Sulawesi Selatan menjadi penyumbang kasus tertinggi dengan masing-masing tercatat memiliki lebih dari 40.000 kasus.

Pada 2024, Indonesia telah mencatatkan 889 ribu notifikasi kasus TB dengan kasus diobati mencapai 802.228 dari estimasi kasus yang ditetapkan Kemenkes hingga 1.092.000 kasus. Namun, pencapaian inisiasi pengobatan TB sensitif obat (SO) masih di angka 81 persen, di bawah target 90 persen. Sementara keberhasilan pengobatan untuk TB resisten obat (RO) baru mencapai 58 persen, jauh dari target yang dipatok 80 persen.

Tahun ini, Kemenkes mengestimasi ada 1.090.000 kasus tuberkulosis. Hingga Maret 2025, baru 66.797 (6%) kasus TB yang ternotifikasi dan 45.796 kasus yang baru terobati.

Notifikasi kasus tuberkulosis adalah proses pelaporan resmi setiap kasus yang terdiagnosis oleh fasilitas pelayanan kesehatan. Semakin banyak kasus yang terdiagnosa akan semakin membantu mencegah penularan lebih lanjut hingga membuat pasien mendapat pengobatan yang tepat.

Sementara itu, Associate Professor Public Health Monash University Indonesia, Grace Wangge, menilai penggunaan istilah ‘uji coba’ vaksin TB M72 yang dikembangkan Bill Gates sebetulnya kurang tepat. Sebab, dalam dunia medis, hanya dikenal uji klinis dalam tahapan pengujian vaksin baru. Hal ini menjadi penting agar masyarakat tidak terdistorsi dengan persepsi yang keliru terkait perkembangan teknologi kesehatan.

Grace meluruskan, uji klinis yang dilakukan untuk vaksin M72 merupakan bagian dari studi global yang tidak hanya dilakukan di Indonesia. Tujuannya justru untuk melihat effectiveness dan keamanan lanjutan pada populasi yang lebih besar sebelum mendapatkan izin edar.

“Jadi ini merupakan tahap ilmiah yang memang justru kita lakukan untuk memastikan keamanan dan efektivitas dari obat,” ucap Grace kepada wartawan Tirto, Jumat (9/5/2025).

Menurutnya, memang ditetapkan prosedural sampai empat lapis tahapan pengujian dalam penelitian vaksin dan obat. Khusus uji klinis vaksin M72, sebetulnya juga telah berjalan sejak tahun lalu. Menurut Grace, hal ini justru membuka kesempatan Indonesia mendapat akses vaksin TB baru lebih awal.

Pasalnya, vaksin TB yang tersedia hari ini, merupakan temuan sejak 1920-an yang bernama vaksin bacillus Calmette-Guérin (BCG). Vaksin BCG secara global, menurut Grace, memang saat ini dianggap oleh para peneliti tidak terlalu efektif sehingga perlu dilakukan booster atau pengembangan vaksin baru untuk mengatasi tuberkulosis.

“Jadi Badan POM kita tidak akan memberikan izin vaksin, obat ataupun medical device jika dia tidak punya data keamanan dan data efektif yang sudah melewati fase-fase mulai dari uji di lab, uji ke binatang, sampai ke uji pada manusia yang sampai ke fase 3,” tutur Grace.

Harapan untuk Indonesia

Ketua Majelis Kehormatan Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI) sekaligus Direktur Pascasarjana Universitas Yarsi, Tjandra Yoga Aditama, menjelaskan uji klinis dan penelitian kandidat vaksin M72 saat ini sudah memasuki tahap 3.

Tjandra menyatakan, uji klinis merupakan suatu bentuk penelitian atau riset dalam menilai modalitas baru–seperti obat, vaksin, atau alat kesehatan–dan mengevaluasi efeknya pada kesehatan manusia. Individu yang menjadi peserta penelitian atau uji klinis bersifat sukarela, dan mendapat penjelasan yang rinci sebelum mau bergabung sebagai salah satu sampel uji.

“Dalam prosesnya uji klinis (apapun bentuknya) didesain dengan sangat seksama, dianalisa secara mendalam, dan harus disetujui oleh aparat berwenang sebelum dimulai, termasuk komite etika penelitian,” kata Tjandra dalam keterangannya kepada Tirto, Jumat (9/5/2025).

Terdapat sebanyak 4 fase uji klinis. Yang pertama, dilakukan pengujian pada hanya sedikit orang untuk menilai dosis yang aman dan mengidentifikasi efek samping. Hal ini biasanya didahului dengan pra-uji klinis sebelumnya pada binatang, sesudah penelitian laboratorium.

Sesudah hasil fase satu cukup baik dan terbukti aman, maka dilanjutkan dengan fase dua, yang dilakukan pada jumlah kasus yang lebih banyak. Hal ini untuk memonitor efek samping dan mulai menilai efikasi hasilnya.

Selanjutnya dilakukan fase ketiga, seperti yang dilakukan saat ini di Indonesia untuk vaksin TB M72. Pada fase ini, penelitian uji klinis dilakukan pada lebih banyak orang dari berbagai negara dan bahkan lintas benua. Hasil uji klinik fase tiga, ungkap Tjandra, jika berhasil baik dan tidak menimbulkan efek samping bermakna, sering kali menjadi tahapan akhir sebelum produk penelitian disetujui digunakan secara luas.

“Selanjutnya, yang terakhir adalah uji klinik fase empat, yang dilakukan di masing-masing negara (sesudah vaksin disetujui dan digunakan) dengan populasi yang amat luas dan waktu evaluasi yang lebih lama,” kata dia.

Tjandra menegaskan, bukan hanya Indonesia, namun dunia memerlukan vaksin baru untuk TB. Usia vaksin BCG yang hari ini beredar untuk mengatasi TB sudah berumur 104 tahun. Selain itu, vaksin BCG hanya efektif memberi proteksi pada sebagian anak, dan tidak dapat mencegah terjadinya penyakit TB pada remaja dan dewasa.

“Untuk mencapai target pengentasan tuberkulosis dunia (dan Indonesia) maka diperlukan vaksin baru yang lebih ampuh,” terang Tjandra.

Dalam artikel ilmiah yang ditulis Al Maani dkk (2025) dan terbit di jurnal IJID Regions volume 14 pada Maret lalu, dinyatakan bahwa hingga Agustus 2024, terdapat 15 kandidat vaksin TB baru yang tengah memasuki tahapan pengembangan klinis dengan menargetkan berbagai aspek kekebalan tubuh. Rincinya, terdapat empat vaksin yang masih dalam tahapan fase 1, lima vaksin berada di fase 2, dan sudah 6 vaksin masuk pada fase 3 uji klinis. Salah satunya di fase 3 ini adalah vaksin M72/AS01E yang didanai oleh Bill Gates.

Masih dalam artikel itu, beberapa vaksin yang dikembangkan dirancang untuk meningkatkan perlindungan yang diberikan oleh vaksin BCG. Khususnya, pada orang dewasa yang sudah menerima vaksinasi awal.

“Dari jumlah [kandidat vaksin TB] tersebut, vaksin M72/AS01E maju sebagai kandidat utama yang menunjukkan efisiensi mencapai 50 persen dalam dalam mencegah penyakit TB pada individu dengan infeksi TB selama uji coba fase 3 di Afrika Selatan pada Maret 2024,” tulis artikel ilmiah itu.

Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kemenkes, Aji Muhawarman, menyatakan bahwa Indonesia sudah menyelesaikan proses rekrutmen partisipan untuk uji klinis fase 3 kandidat vaksin TB M72. Sebanyak 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa sudah direkrut untuk berpartisipasi dalam studi global yang juga dilaksanakan di negara Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.

Uji klinis ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TB paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV. Vaksin M72 ini sudah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan telah menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya.

Di Indonesia, kegiatan ini sudah mulai dilaksanakan di berbagai institusi medis terkemuka, termasuk di Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, dan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung.

Pelaksanaan uji klinis dimulai sejak 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan untuk uji vaksin M72 secara resmi telah selesai per 16 April 2025.

Secara global, total partisipan uji klinis fase 3 vaksin M72 berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).

Pengembangan vaksin M72 yang didukung oleh Gates Foundation ini diharapkan rampung seluruh rangkaiannya pada akhir 2028. Kemenkes memastikan, seluruh pelaksanaan uji klinis vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.

“Uji klinis merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat,” kata Aji Muhawarman kepada Tirto, Jumat (9/5/2025).