BPOM Pastikan Izin Farmasi Tak Diserahkan ke AS

tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa kewenangan penuh penerbitan izin edar produk farmasi tetap berada di tangan otoritas Indonesia. Nantinya akan ada hasil evaluasi teknis dari regulator Amerika Serikat sebagai referensi dalam skema kerja sama internasional.

Penegasan tersebut disampaikan BPOM dalam menyikapi pemberitaan terkait Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat atau The Agreement on Reciprocal Trade/ART, khususnya mengenai izin pemasaran produk farmasi.

“BPOM tetap memiliki kewenangan penuh dalam menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia, meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA sebagai referensi. BPOM memastikan setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan proses perizinan di Indonesia dan berada di bawah otoritas BPOM,” terang BPOM melalui situs resminya, Rabu (25/2/2026).

BPOM menjelaskan bahwa penggunaan hasil evaluasi teknis dari the United States Food and Drug Administration (US FDA) dilakukan melalui mekanisme reliance, yang bertujuan meningkatkan efisiensi proses regulatori, bukan untuk mengalihkan kewenangan.

“Indonesia menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas negara referensi melalui mekanisme reliance sehingga hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi produk farmasi di Indonesia. Pendekatan ini bertujuan menghindari duplikasi evaluasi terhadap dokumen teknis yang sama dan meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam keseluruhan proses regulatori.”

Selain itu, BPOM menegaskan bahwa kerja sama tersebut berjalan dalam kerangka pengakuan standar internasional. BPOM juga menyoroti bahwa standar produksi tetap menjadi syarat mutlak dalam proses penerbitan izin edar.

“Organisasi Kesehatan Dunia (World Health Organization, WHO) telah menetapkan BPOM dan US FDA sebagai WHO Listed Authority (WLA). Status ini menunjukkan bahwa Indonesia dan Amerika Serikat telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi yang kuat dengan standar internasional tertinggi dalam proses evaluasi dan penerbitan izin edar produk farmasi untuk digunakan oleh masyarakat,” terang BPOM

Mereka menegaskan dalam proses penerbitan izin edar, pemenuhan terhadap standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh manufaktur/produsen farmasi.

BPOM juga disebut menerima hasil inspeksi CPOB atau GMP yang dilakukan oleh US FDA terhadap fasilitas produksi farmasi di Amerika Serikat tanpa memerlukan inspeksi ulang atau re-inspeksi tambahan oleh BPOM.

Hal ini, kata BPOM, sebagai bagian dari kerangka kerja sama mengingat BPOM dan US FDA juga merupakan Negara Anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICs). BPOM turut menekankan bahwa izin edar memiliki masa berlaku tertentu dan wajib diperpanjang sesuai ketentuan.

“Sebagaimana praktik global yang diterapkan di berbagai negara, setiap produk farmasi memiliki masa berlaku izin edar selama periode tertentu. Oleh karena itu, izin edar harus diperbaharui melalui proses perpanjangan (renewal) untuk memastikan ketersediaannya dalam pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan,” tuturnya.

Kemudian, BPOM juga memastikan perlindungan kesehatan masyarakat tetap menjadi prioritas utama. “Sekiranya di kemudian hari ditemukan masalah terhadap keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi yang signifikan, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan,” tekan BPOM.

Dengan penegasan tersebut, BPOM memastikan bahwa kerja sama regulatori internasional tidak mengurangi kedaulatan Indonesia dalam menentukan produk farmasi yang dapat beredar di dalam negeri.