tirto.id - Menteri Perindustrian (Menperin) Agus Gumiwang Kartasasmita akan bekerja sama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan, dan seluruh industri farmasi. Langkah tersebut dilakukan untuk memastikan mutu atas seluruh produk obat, mulai dari bahan baku hingga produk jadi agar sesuai dengan ketentuan yang berlaku.
Agus menjelaskan hal itu dilakukan menindaklanjuti arahan Presiden Joko Widodo (Jokowi) mengenai pengawasan produksi obat. Khususnya terkait dengan kejadian cemaran Etilen Flikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas pada obat sirup.
"Sehingga produk yang didistribusikan, mutu dan kualitasnya terjamin dan aman untuk dikonsumsi oleh masyarakat," kata Agus dikutip dari Antara, Rabu (26/10/2022).
Agus juga mengimbau industri farmasi untuk menggunakan bahan baku yang sesuai dengan regulasi. Memonitor dan mengevaluasi secara berkala baik bersama-sama dengan BPOM maupun pengujian secara independen.
Untuk memastikan keamanan produk obat-obatan, Kemenperin meminta perusahaan untuk melakukan uji laboratorium terhadap parameter kritis seperti persyaratan cemaran pada bahan baku obat yang digunakan, sesuai dengan Farmakope Indonesia atau standar mutu lainnya yang berlaku.
“Kami juga memastikan perusahaan mengimplementasikan sistem manajemen kualitas di industri farmasi berjalan guna menjamin produk yang dihasilkan memenuhi syarat quality, safety dan efficacy sesuai dengan regulasi yang berlaku,” bebernya.
Dia menjelaskan langkah tersebut dilakukan untuk mengeksplorasi seluruh faktor risiko penyebab gagal ginjal, baik dari sumber obat-obatan maupun potensi penyebab lainnya. Kemudian, hingga saat ini pihaknya telah melakukan koordinasi secara langsung dengan mengunjungi beberapa fasilitas produksi industri farmasi.
Plt Direktur Jenderal Industri Kimia, Farmasi, dan Tekstil (IKFT) Kemenperin Ignatius Warsito menjelaskan kunjungan tersebut dilakukan untuk memastikan fasilitas produksi yang dimiliki oleh perusahaan industri telah memenuhi persyaratan. Kemudian cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) serta produknya terdaftar, dan memiliki Nomor Izin Edar (NIE).
"Pengecekan ke fasilitas produksi dilakukan untuk memastikan bahwa industri tidak menggunakan EG dan DEG sebagai bahan baku tambahan dalam sirop obat," ujarnya.
Lalu, Kemenperin juga memastikan industri menghentikan proses produksi, distribusi, dan recall terhadap seluruh produk yang berdasarkan hasil pengujian diduga mengandung cemaran EG/DEG di atas ambang batas.
“Industri telah melakukan karantina terhadap seluruh produk sirop obat maupun bahan baku PEG, PG, sorbitol, dan gliserin/gliserol yang ada di gudang pada fasilitas produksi,” imbuhnya.
Kemenperin juga memastikan industri memiliki tim khusus yang menangani laporan/keluhan pelanggan terhadap produknya serta melakukan farmakovigilans untuk memantau efek samping dari obat yang diproduksi.
Editor: Intan Umbari Prihatin
