BPOM: Uji Coba Vaksin TBC Bill Gates Libatkan 2 Ribu Sampel

tirto.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Taruna Ikrar, mengatakan lembaganya telah memberikan izin kepada yayasan Gates Foundation milik Bill Gates untuk melakukan uji coba klinis fase 3 vaksin TBC jenis M72 di Indonesia.

Salah satu tahapan dalam uji coba klinis fase 3 vaksin tersebut adalah penarikan sampel dari para penderita penyakit TBC. Taruna menyebut, nantinya Gates Foundation akan menarik sekitar 2 ribu sampel di Indonesia.

“Oleh karena itu kita butuh 2 ribu sampel, dan mungkin lebih. Nah 2 ribu sampel itu nanti akan dilakukan double blind. Double blind itu artinya si penelitinya saja tidak tahu, dia dikasih obat atau dikasih vehicle. Dengan konteks itu maka sangat saintifik,” ujar Taruna kepada para wartawan di kantor BPOM, Kamis (15/5/2025).

Taruna memastikan proses penarikan 2 ribu sampel itu akan dilakukan secara sukarela dan tanpa dipungut biaya. Sampel itu, disebut Taruna, akan diambil dari para penderita penyakit TBC yang saat ini jumlahnya berkisar 1 juta orang.

“Uji klinis kriteria etiknya tidak boleh ada paksaan. Harus sukarela dan tidak dipungut bayaran. Itu pasti,” kata Taruna.

“Iya, tentu [sampelnya diambil dari jumlah penderita TBC yang mencapai] 1 juta itu. Dan kita harus paham, di Indonesia cuma 2 ribu sampel yang kita butuhkan. 18 ribunya di negara lain,” lanjutnya.

Taruna menjelaskan, dengan menjadi bagian dari multicenter yang menggelar uji coba vaksin TBC, maka Indonesia memiliki keuntungan dengan mendapatkan akses pertama terhadap vaksin tersebut.

Selain itu, Indonesia juga disebutnya memiliki kesempatan untuk menjadi negara produsen vaksin tersebut karena sudah mengantongi intellectual property.

“Kalau kita ikut multicenter, kita akan pertama mendapat akses vaksin tersebut. Yang kedua, kita bisa ikut memproduksi karena disitu ada intellectual property,” jelas Taruna.

Sementara itu, Direktur Utama (Dirut) Bio Farma, Shadiq Akasya, berharap nantinya vaksin TBC M72 yang tengah dikembangkan oleh yayasan Gates Foundation dapat diproduksi di Indonesia.

Shadiq berharap, ke depannya Bio Farma dapat digandeng oleh Gates Foundation untuk ikut memproduksi vaksin yang saat ini masih menjalani tahapan uji coba klinis fase 3 itu.

“Dengan adanya [uji coba klinis fase3] ini, kita berharap bahwa Gates [Foundation] juga bisa mendukung Bio Farma untuk bisa memproduksi vaksin TBC ini,” ungkap Shadiq di kantor BPOM, Kamis.

Shadiq menyebut, Bio Farma sudah bekerja sama dengan Gates Foundation sejak tahun 2014 lalu untuk mengembangkan vaksin polio. Bio Farma, disebut Shadiq, juga telah berhasil memproduksi vaksin polio dengan skala global.

“Gates Foundation itu memang sudah bekerja sama dengan Bio Farma dalam mensupport untuk kesediaan dan pengembangan vaksin polio sejak dari tahun 2014. Jadi dari situlah kita produksi [vaksin] polio untuk kepentingan global,” kata Shadiq.

Shadiq menjelaskan, hingga saat ini belum ada kesepakatan resmi antara Gates Foundation dan Bio Farma terkait dengan produksi vaksin TBC M72 di Indonesia.

Meski begitu, dia menyebut Bio Farma berharap bisa melakukan produksi vaksin tersebut. Oleh karenanya, Bio Farma hingga saat ini terus melakukan pendekatan kepada pihak Gates Foundation.

“Secara detail belum [ada kesepakatan produksi vaksin]. Kami lakukan pendekatan kalau itu. Kita berharap [bisa produksi vaksin],” jelasnya.

Shadiq mengatakan vaksin New Tuber Colosia (New TB) ini sangat diperlukan karena pengembangannya telah dinanti-nanti selama 30 tahun terakhir.

Dia turut menyampaikan kesulitan yang dihadapi oleh Bio Farma dalam mengembangkan vaksin itu. Menurutnya, penyakit TBC yang berjenis bakteri mengakibatkan sifatnya sering berubah-ubah. Hal itu yang menyebabkan peneliti kesulitan untuk membuat suatu vaksin khusus dari bakteri tersebut.

“Dalam mengembangkan [vaksin] itu ada virus, ada bakteri. Nah TBC itu adalah bakteri. Bakteri sifatnya adalah sering berubah-ubah. Nah kita sulit untuk daripada peneliti untuk membuat satu vaksin dari bakteri ini. Jadi kira-kira tantangannya itu dari research and development [RND],” kata Shadiq.