Masuk tirto.id
tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan izin kepada yayasan Gates Foundation milik Bill Gates untuk melakukan uji coba klinis fase 3 vaksin tuberkulosis (TBC) jenis M72 di Indonesia.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, memastikan, nantinya proses uji coba klinis vaksin TBC besutan yayasan Gates Foundation itu akan berlangsung dengan transparan. Dia mengaku telah melihat seluruh data yang diperlukan dalam proses uji coba klinis.
“Yang jelas bahwa BPOM telah memutuskan, memberikan approval terhadap uji klinis [vaksin] fase 3 ini. Nah bagaimana uji klinis fase 3 dari [vaksin] tuberkulosis ini disahkan, karena prosesnya diminta transparan, kita sudah melihat semua datanya,” kata Taruna di kantor BPOM, Johar Baru, Jakarta Pusat, Kamis (15/5/2025).
Taruna menjelaskan, sebelum memberikan izin untuk melakukan uji coba klinis, BPOM telah lebih dahulu meminta tim independen untuk mengulas hasil uji pra-klinis serta hasil uji coba klinis fase 1 dan 2 dari vaksin tersebut.
Dari hasil ulasan tim independen tersebut, Taruna menyebut Gates Foundation telah memenuhi persyaratan etik, saintifik, hingga keamanan.
“Telah dilakukan oleh tim yang independen, mengamati secara saksama bagaimana hasil uji pra-klinis, bagaimana hasil uji klinis fase 1, dan bagaimana uji klinis fase 2,” jelas Taruna.
“Hasil rekomendasinya ke Kepala BPOM bahwa [Gates Foundation] telah memenuhi semua unsur-unsur persyaratan, baik persyaratan etik, persyaratan saintifik, persyaratan keamanan, dan berdasarkan hasil review itulah, Kepala BPOM telah mengambil keputusan memberikan approval,” lanjutnya.
Taruna menegaskan, vaksin TBC milik Gates Foundation itu memiliki tingkat keamanan yang tinggi. Meski begitu, hingga saat ini efikasi dari vaksin tersebut masih belum diketahui. Sehingga dengan diadakannya uji coba klinis fase 3 ini, efikasi dari vaksin itu nantinya diharapkan dapat diketahui.
“Intinya bahwa vaksin ini memiliki tingkat keamanan yang tinggi, tapi kita belum tahu efikasinya, khasiatnya, makanya perlu dilakukan uji klinis fase 3. Dan uji klinis fase 3 itu menunjukkan bahwa tahap yang terpenting, apakah efikasinya nanti di atas 50%, apakah efikasinya 60%, 70%, dan sebagainya, nanti itu yang akan membuktikan,” sebut Taruna.
Taruna menyatakan pada uji coba klinis fase 1 dan 2, efek samping yang dirasakan oleh para penerima vaksin tersebut adalah demam. Dalam uji coba klinis fase 3 ini, ia berharap nantinya efek samping yang dialami penerima vaksin dapat semakin berkurang.
“Dalam uji klinis fase 1 dan 2, efek samping yang diperlihatkan memang ada demam, ada peningkatan suhu pada tahap-tahap awal, dan itu sama dengan vaksin-vaksin pada umumnya. Tapi tidak ada yang berefek pada risiko yang berbahaya, misalnya membahayakan jiwa. Jadi dengan demikian, dari hasil fase 2 itu kita masuk ke fase 3. Kita berharap hasilnya lebih bagus, yaitu punya efikasi yang baik,” ucapnya.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan, Budi Gunadi Sadikin, menegaskan pelaksanaan uji coba vaksin TBC yang dikembangkan oleh yayasan milik filantropi Bill Gates itu sudah melewati uji klinis yang ketat dan secara ilmiah sudah terbukti aman.
Budi sekaligus menepis kekhawatiran publik soal adanya isu terkait masyarakat Indonesia akan menjadi kelinci percobaan dari uji coba vaksin tersebut.
“Pertanyaan [kekhawatiran] seperti ini itu banyak [pada saat] dilakukan di clinical trial [uji klinis] level 1 yang 3 tahun, 4 tahun yang lalu sudah dilakukan. Ini supaya mengedukasi masyarakat juga, ini bukan kayak kelinci percobaan,” ujar Budi saat ditemui usai menghadiri acara Peluncuran Nasional Gerakan Bersama Penguatan Desa dan Kelurahan Siaga TBC, di Kantor Kelurahan Rambutan, Jakarta Timur, Jumat (9/5/2025) lalu.
Budi menilai isu soal istilah kelinci percobaan yang ramai di masyarakat serupa dengan kabar vaksin COVID-19 yang disebut berbahaya bagi tubuh manusia. Padahal, menurut dia, turunnya angka kasus COVID-19 karena adanya vaksinasi.
“Seperti itu adalah pengaruh yang mau disebarluaskan, supaya orang tidak kena vaksin, nanti meninggal 100 ribu per tahun. Justru kayak ini menurut saya sudah terbukti bahwa Covid saja turun [karena] divaksinasi kan. Dulu juga banyak yang bilang ke teman-teman kan, jangan divaksinasi, ada chip-nya, ada ini, ada apa, justru orang gitu yang sangat jahat,” terangnya.
Penulis: Naufal Majid
Editor: Fransiskus Adryanto Pratama
