tirto.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito memberikan izin uji klinik Vaksin COVID-19 GX-19N kepada PT Kalbe Farma Tbk. Uji klinik vaksin dari Korea Selatan itu dimulai Juli ini.
"Badan POM mendukung berbagai upaya pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mendukung upaya keluar dari COVID-19 termasuk vaksin GX-19N. BPOM aktif mendampingi sehingga sudah mencapai kesiapan pelaksanaan uji klinik tahan 2 dan 3,” kata Penny dalam jumpa pers daring, Jumat (9/7/2021).
Ia berharap akan ada transfer teknologi dalam hal ini antara PT Kalbe Farma Tbk di Indonesia dengan Genexine dari Korea Selatan yang membuat vaksin tersebut. Tujunnya untuk memenuhi kemandirian, kebutuhan dan kemudahan akses vaksin COVID-19 dalam jangka panjang di Indonesia.
"Uji klinik ini merupakan tahapan penting untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19. Kami harapkan pelaksanaan uji klinik ini memenuhi betul aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai dengan pedoman cara uji klinik yang baik,” ujarnya.
Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Irawati Setiady menyampaikan terima kasih kepada BPOM dan komite etik yang telah memberikan izin pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N ini. Menurut dia saat ini kebutuhan vaksin di Indonesia belum mencukupi.
“Jika uji klinik tahap 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari BPOM maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang sudah ada saat ini,” kata Irawati.
Untuk menjamin ketersediaan vaksin itu, kata Irawati, Genexine telah memberikan komitmen untuk memasok 10 juta dosis vaksin dan dilanjutkan dengan transfer teknologi untuk produksi lokal.
Plt Direktur Jenderal Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan Maxi Rein Rondunuwu juga menyambut baik dan mendukung pengembangan vaksin COVID-19 GX-19N.
“Kementerian Kesehatan berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga vaksin dapat digunakan dengan aman,” kata Maxi.
Ketua Tim Peneliti uji klinik vaksin COVID-19 GX-19N Iris Rengganis mengatakan pihaknya telah sudah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine. Menurutnya terlihat vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan proteksi terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan kemungkinan pula bisa memproteksi untuk jangka panjang.
“Keamanan untuk vaksin GX-19N dilihat juga sangat baik, karena tidak menggunakan viral vector dan adjuvant," kata Iris.
Iris menjelaskan di Indonesia, uji klinik vaksin GX-19N akan merekrut 1.000 subjek. Lokasi penelituan berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa rumah sakit lain di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo hingga Klaten.
Uji klinik ini bekerja sama dengan sejumlah kampus. Rinciannya Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-Rumah Sakit Umum Pusat Nasional Cipto Mangunkusumo; Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Krida Wacana; dan Fakultas Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada.
Penulis: Irwan Syambudi
Editor: Zakki Amali
