BPOM Perpanjang Masa Kedaluwarsa 6 Jenis Vaksin COVID-19

Perpanjangan masa kedaluwarsa vaksin COVID ini berdasarkan hasil evaluasi BPOM terhadap data stabilitas yang disampaikan oleh produsen.

Reporter: Irfan Amin

Terbit 14 Mar 2022 08:18 WIB,

Waktu baca ±2 menit

Sejumlah botol berisi vaksin COVID-19 dari Sinovac terdapat di atas sebuah meja saat pelaksanaan vaksinasi di Rumah Sakit Adam Malik, Kota Medan, Sumatera Utara, Selasa (2/11/2021). ANTARA FOTO/FRANSISCO CAROLIO/wsj.

tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengumumkan adanya perpanjangan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19, dari semula 6 bulan diperpanjang hingga mencapai 12 bulan.

"Proses perpanjangan ini berdasarkan hasil evaluasi Badan POM terhadap data stabilitas yang disampaikan oleh produsen vaksin baik yang terbaru maupun jangka panjang," kata BPOM dalam rilis yang diterima Tirto pada Senin (14/3/2022).

Sebelumnya, industri farmasi harus menyampaikan hasil uji stabilitas untuk penentuan batas kedaluwarsa yang mana sesuai standar internasional adalah 3 bulan.

"Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin," jelas BPOM.

Dari hasil evaluasi stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 kali dari masa pelaksanaan uji stabilitas.

"Oleh karenanya, semua vaksin COVID-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan," terang BPOM.

BPOM menegaskan bahwa pemantauan batas kedaluwarsa vaksin COVID-19 dalam peredaran merupakan tanggung jawab produsen vaksin pemegang pengajuan izin penggunaan darurat yang telah ditetapkan.

"Proses pemantauan vaksin dilakukan bekerja sama dengan Kementerian Kesehatan, dan Dinas Kesehatan provinsi, kabupaten dan kota. produsen vaksin pemegang pengajuan izin penggunaan darurat juga wajib mengawasi kondisi vaksin COVID-19 yang digunakan dalam program vaksinasi COVID-19 tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu," ujar BPOM.

Berikut penetapan jenis vaksin berdasarkan masa kedaluwarsanya:

1. Vaksin COVID-19 Bio Farma dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;

2. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 1 dosis prefilled syringe dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;

3. Vaksin Zifivax dengan batas kedaluwarsa 12 (dua belas) bulan;

4. Vaksin COVID-19 Sinopharm kemasan 2 dosis/vial dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan;

5. Vaksin COVID-19 AstraZeneca bets tertentu yang diproduksi oleh Catalent Anagni S.R.L., Italia dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.

6. Pfizer-Biontech COVID-19 Vaccine (Comirnaty) dengan tempat/site produksi di Pfizer Manufacturing Belgium, Puurs, Baxter dirilis Biontech dan Mibe dirilis Biontech dengan batas kedaluwarsa 9 (sembilan) bulan.