Belajar dari Kasus Blackmores Australia, BPOM Harus Sigap

tirto.id - Sekelompok masyarakat di Australia melayangkan gugatan class action terhadap produsen suplemen kesehatan Blackmores. Gugatan tersebut dilayangkan setelah ditemukan kasus keracunan yang ditengarai disebabkan kandungan vitamin B6 yang terlalu tinggi di dalam produknya.

Salah seorang penggugat, Dominic Noonan-O’Keeffe, yang diwakili oleh firma hukum Polaris menyebutkan bahwa dirinya mengonsumsi suplemen vitamin Blackmores pada Mei 2023 sebagai upaya menjaga kesehatan menjelang kelahiran anak pertamanya. Produk Blackmores yang dikonsumsinya saat itu adalah suplemen Super Magnesium+.

Dominic tidak menyadari bahwa produk suplemen tersebut mengandung vitamin B6 dalam kadar yang berpotensi berbahaya. Pengacara Polaris menyebut kliennya lantas mengalami beberapa gejala gangguan kesehatan yang cukup parah, berupa kelelahan, sakit kepala, kejang otot, palpitasi jantung, dan mati rasa.

Seturut pemberitaan News.co.au, dokter kemudian mendiagnosis Dominic mengalami neuropati yang terkait dengan asupan B6 yang berlebihan.

Pengacara Polaris mengklaim mereka mendapati bahwa kandungan vitamin B6 dalam Super Magnesium+ lebih tinggi 29 kali lipat dari yang direkomendasikan untuk konsumsi harian. Polaris berharap gugatan class action yang diinisiasi Dominic dapat membuka mata pihak-pihak lain yang turut dirugikan.

“Yang dialami Dominic memang tragis, tetapi dia tidak sendirian. Kami mengetahui adanya laporan bahwa kadar vitamin B6 yang berlebihan dalam suplemen yang dijual bebas itu mungkin telah menyebabkan cedera permanen pada ratusan warga Australia,” terang pengacara Polaris.

Bagaimana di Indonesia?

Merespons kabar tak sedap dari Australia itu, Senior Manager Corporate Communication PT Kalbe Farma Tbk, Hari Nugroho, menegaskan bahwa seluruh produk Blackmores yang ada di Indonesia telah memenuhi ketentuan regulasi dan terdaftar di BPOM.

"Seluruh produk Blackmores yang didistribusikan di Indonesia telah terdaftar di BPOM dan memenuhi regulasi yang ditetapkan BPOM," kata Hari saat dihubungi Tirto, Rabu (23/7/2025).

Hari menjelaskan bahwa permasalahan Blackmores yang terjadi di Australia tidak terjadi di Indonesia. Pasalnya, kadar bahan-bahan yang terkandung dalam suplemen Blackmores di Indonesia masih dalam taraf aman. Kandungan vitamin B6, misalnya, masih di bawah 100 mg sebagaimana ketentuan BPOM.

"Terkait isu vitamin B6, regulasi BPOM, batas maksimum vitamin B6 adalah 100 mg per takaran harian untuk suplemen kesehatan. Sedangkan, seluruh produk Blackmores yang terdaftar dan dijual resmi di Indonesia mengandung vitamin B6 di bawah maksimum," kata Hari.

Hari juga menjabarkan bahwa ada 8 produk Blackmores yang dipasarkan di Indonesia. Seluruhnya disebutnya telah memiliki izin edar dari BPOM dan kandungan bahan aktif vitamin B6-nya di bawah 100 mg.

Data produk Blackmores yang diterima Tirto menunjukkan produk Blackmores dengan kandungan bahan aktif vitamin B6 tertinggi adalah Blackmores Multivitamin + Body Shield. Produk tersebut mengandung vitamin B6 sebesar 20,6 mg.

"Jadi, kandungan B6-nya cukup aman bagi konsumen," terang Hari.

PT Kalbe Blackmores Nutrition selaku pemegang lisensi Blackmores di Indonesia juga telah berkomunikasi dengan Blackmores Australia setelah adanya tuntutan class action tersebut. Hari menjelaskan bahwa Blackmores Australia telah mematuhi aturan dan memiliki standar yang diawasi oleh Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia.

"Produk Blackmores di Australia juga telah memenuhi regulasi dari Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia," ujarnya.

Sementara itu, Kepala BPOM RI, Taruna Ikrar, mengungkapkan bahwa Blackmores Super Magnesium+ tidak terdaftar dan tidak memiliki izin edar di Indonesia. Pihaknya telah berkoordinasi dengan PT Kalbe Blackmores Nutrition sebagai distributor guna mengantisipasi adanya produk suplemen dengan kandungan Vitamin B6 berlebih.

"Produk tersebut hanya dipasarkan khusus di Australia," kata Taruna dalam keterangan pers, Rabu.

Taruna mengingatkan kepada para pelaku usaha untuk tidak mendistribusikan produk Blackmores yang tak tertera dalam daftar izin BPOM. Apabila mengedarkan produk tak berizin, perusahaan dapat dikenakan sanksi pidana sebagaimana diatur dalam Pasal 435 Jo. Pasal 138 Ayat (2) dan (3) Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Ancaman penjaranya tak main-main, maksimal 12 tahun atau denda maksimal Rp5 miliar.

"ВРОM secara terus-menerus melakukan pengawasan premarket dan postmarket untuk memastikan suplemen kesehatan yang beredar di Indonesia tetap memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta tidak mengandung bahan berbahaya atau dilarang," jelasnya.

BPOM pun telah berkoordinasi dengan pihak TGA Australia untuk mengawasi produk Blackmores yang digugat tersebut. Saat ini, BPOM telah melakukan penelusuran di loka pasar di Indonesia dan menemukan beberapa tautan penjualan daring produk tersebut. BPOM telah berkoordinasi dengan Kementerian Komunikasi dan Digital, Asosiasi E-Commerce Indonesia (idEA), dan loka pasar terkait yang terdeteksi menjual produk tersebut.

"Untuk melakukan penurunan/takedown tautan penjualan serta mengajukan daftar negatif (negative list)/pemblokiran terhadap produk dimaksud," jelasnya.

BPOM Harus Aktif

Staf bidang penelitian Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI), Rafika Zulfa, menuturkan bahwa kasus suplemen Blackmores dengan kadar vitamin berlebih di Australia harus dijadikan pelajaran bagi warga Indonesia. Menurutnya, warga Indonesia harus aktif dalam memilah dan memilih produk suplemen kesehatan sebelum mengonsumsinya.

“Konsumen harus terus bisa berdaya secara mandiri serta berfikir kritis dalam menentukan pilihan. Kembali lagi di mana produk sediaan farmasi baik obat ataupun suplemen harus dikonsumsi sesuai dengan peruntukannya," kata Rafika, Rabu.

Dia juga meminta pemerintah berkolaborasi dengan perusahaan hingga distributor obat dan makanan dalam mengawasi peredaran obat dan suplemen.

"Pemerintah harus terus berkolaborasi dengan pihak pelaku usaha atau produsen dan distributor sebagai bentuk upaya pengawasan, baik pengawasan pre dan postmarket produk tersebut," ujar Rafika.

Sementara itu, Ketua Forum Konsumen Berdaya Indonesia (FKBI), Tulus Abadi, meminta BPOM untuk melakukan inspeksi di pasar dan jalur distribusi obat dan suplemen guna memeriksa peredaran Blackmores yang berada di luar daftar perizinan.

”Memastikan bahwa merek dan seri suplemen tersebut tidak dijual dan tidak beredar di pasaran Indonesia, baik secara legal maupun ilegal,"kata Tulus.

Dia juga meminta masyarakat yang telah membeli produk tersebut, baik secara daring maupun luring, untuk segera membuangnya. Dia juga meminta BPOM bekerja sama dengan Komdigi untuk menarik segara konten jual-beli maupun iklan yang menawarkan produk Blackmores terlarang tersebut.

"Konsumen yang telah terlanjur membeli merek tersebut sebaiknya membuang saja produk, demi keamanan dan keselamatan dirinya," jelasnya.

Tulus juga meminta pemerintah untuk memanggil manajemen rekanan Blackmores di Indonesia, yakni PT Kalbe Farma, demi memastikan produk yang beredar di Indonesia aman dikonsumsi. Selain itu, dia menuntut produsen Blackmores di Australia untuk memberi ganti rugi kepada konsumen Indonesia yang telah membeli merek tersebut.

"Agar Badan POM memanggil manajemen rekanan Blackmores di Indonesia, yakni PT Kalbe Farma, untuk memastikan bahwa semua merek Black Morris yang beredar di Indonesia dalam posisi aman di konsumsi, tidak melewati batas aman yang ditentukan," jelasnya.