Cara Mendapat Sertifikasi Obat Herbal Fitofarmaka dan Alurnya

tirto.id - Tidak sedikit tanaman obat yang tumbuh di Indonesia. Indonesia juga memiliki obat herbal yang beberapa di antaranya dapat digunakan untuk menggantikan obat generik. Bahan-bahan herbal yang kemudian dijadikan obat tersebut dinyatakan selesai setelah melalui uji praklinik dan klinik.

Obat herbal yang telah terbukti keamanan dan khasiatnya secara ilmiah melalui uji praklinik dan klinik tersebut dinamakan dengan fitofarmaka. Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM) turut andil dalam proses riset, uji praklinik, hingga komersialisasi fitofarmaka.

Badan POM mengeluarkan Tata Cara Pengajuan Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Sebelum mendaftar, pastikan sebuah industri fitofarma memenuhi syarat administratif dan dokumen teknis.

Syarat administratif berupa surat permohonan pengajuan, bukti pembayaran PNBP (Penerimaan Negara Bukan Pajak) sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Dilansir dari situs Farmalkes Kementerian Kesehatan biaya PNBP tersebut adalah Rp1.000.000 untuk ijin baru, perpanjangan, atau pergantian.

Sementara itu, dokumen teknis berupa Rencana Induk Pembangunan (RIP) IOT dan IEBA yang telah disetujui oleh Kepala Badan POM, serta dokumen sistem mutu sesuai dengan persyaratan CPOTB.

Untuk permohonan re-sertifikasi CPOTB, syarat administratif dan dokumen teknis sama. Namun, ditambahkan pula sertifikat CPOTB sebelumnya dan progres CAPA (Corective And Preventive Action) inspeksi terakhir.

Berikut tata cara yang harus dilakukan untuk mendapatkan sertifikasi obat herbal sebagai fitofarmaka:

1. Pemohon menyerahkan dokumen kepada Badan POM. Apabila dokumen tidak lengkap, maka Badan POM akan mengembalikan kepada pemohon untuk dipenuhi. Diharapkan pula pemohon untuk melampirkan surat pemberitahuan perintah bayar.

2. Badan POM akan melakukan pemeriksaan pada sarana produksi industri fitofarmaka.

3. Badan POM akan menerbitkan dan menyerahkan dokumen hasil pemeriksaan dan surat sertifikasi CPOTB fitofarmaka.

4. Jika pemeriksaan sara produksi ditemukan tidak sesuai, maka pemohon diharapkan membuat dan mengumpulkan CAPA atau Corrective Anda Preventive Action industri fitofarmaka kepada Badan POM.

5. Selanjutnya, Badan POM akan melakukan evaluasi. Jika ditemukan ketidaklengkapan pada dokumen yang telah diberikan pemohon, Badan POM akan menerbitkan surat penolakan pada industri fitofarmaka. Sebaliknya, pemohon dapat dengan segera mendapatkan sertifikasi CPOTB jika hasil evaluasi dokumen dan CAPA dinyatakan lengkap.