tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyebut sejumlah obat antihipertensi Irbesartan ditarik dari pasaran dikarenakan termasuk obat keras.
Hal ini disampaikan pihak BPOM melalui rilis pers yang diterima Tirto pada Kamis (24/1/2019).
"Irbesartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain," tulis pihak BPOM.
Sebelumnya, obat antihipertensi Irbesartan telah ditarik dari pasaran di Amerika Serikat dikeluarkan oleh United State - Food and Drug Administration (US FDA) pada Jumat (18/1/2019).
US FDA juga memberikan pernyataan lanjutan mengenai penarikan obat antihipertensi golongan Angiotensin Receptor Blocker (ARB) sehubungan dengan ditemukannya pengotor Nitrosodiethylamine (NDEA) pada bahan baku Irbesartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China pada Jumat (18/1/2019).
"Berdasarkan penelusuran BPOM RI, terdapat obat antihipertensi yang mengandung Irbesartan yang beredar di Indonesia menggunakan bahan baku berasal dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China," tulisnya.
Berikut daftar obat antihipertensi yang ditarik secara sukarela oleh produsen karena mengandung irbesartan yang berdampak pengotor/impurities NDEA:
1. Cardiocom (Kaptab Salut Selaput 150 dan 300 mg)
Pendaftar: PT Combiphar
2. Irbesartan (Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg)
Pendaftar: PT Otto Pharmaceuticals Industries
3. Irbesartan (Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg)
Pendaftar: PT Pertiwi Agung
4. Tensira (Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg)
Pendaftar: PT Pertiwi Agung
5. Opisar (Tablet Salut Selaput 150 dan 300 mg)
Pendaftar: PT Abbot Indonesia
BPOM menyatakan, dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta kepada industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat serta melakukan penarikan obat yang mengandung Irbesartan dengan sumber bahan baku Zhejiang Huahai China dan melaporkan kepada BPOM RI.
"Bagi pasien yang sudah mengonsumsi obat Irbesartan yang ditarik sebagaimana terlampir dalam penjelasan ini, dapat berkonsultasi lebih lanjut dengan dokter/apoteker pada fasilitas kesehatan/fasilitas pelayanan kefarmasian untuk kelanjutan pengobatan," katanya.
Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada sejawat kesehatan professional dan semua pihak terkait untuk mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam pemilihan obat.
Editor: Agung DH
