tirto.id - "Saya konsisten, tidak bisa memberikan PPUK (persetujuan penelitian uji klinis) dalam kondisi sekarang,” kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito saat rapat bersama Komisi IX DPR RI dan Menteri Kesehatan, Rabu (10/3/2021).
Penny menyatakan demikian setelah didesak para anggota DPR untuk segera memberikan PPUK fase 2 untuk Vaksin Nusantara. Desakan itu dituangkan dalam kesimpulan rapat, yang berjalan dari pagi hingga malam. Bunyi persis kesimpulan: “Komisi IX DPR RI mendesak BPOM RI menuntaskan PPUK fase 2 paling lambat 17 Maret 2021."
“Sebetulnya yang diinginkan dari sembilan fraksi ketika rapat internal adalah bersepakat untuk mendorong agar Vaksin Nusantara ini perizinannya bisa segera terlaksana,” kata anggota Komisi IX dari Fraksi Partai Golkar, Dewi Asmara.
Anggota DPR Komisi IX dari Fraksi PAN, Saleh Pantaonan Daulay, menekankan kembali kepada Penny soal salah satu kesimpulan rapat itu. “Boleh juga enggak dikeluarkan. Tapi kalau enggak dikeluarkan, kami bikin tim mediasi,” katanya. Tim yang dimaksud bertugas menyamakan persepsi antara tim peneliti Vaksin Nusantara dan BPOM.
Lalu anggota DPR dari Fraksi Golkar Darul Siska meminta BPOM menurunkan standar yang “agak merepotkan Vaksin Nusantara.” “Kalau standar ini digunakan, maka memang belum tentu Vaksin Nusantara bisa memenuhinya,” kata Darul.
Sementara Rahmat Handoyo, legislator dari PDIP, bilang mereka bersikeras karena penjelasan Penny berbeda dengan proses pengembangan vaksin lain seperti Vaksin Merah Putih yang proses uji keduanya dapat dilakukan meskipun uji pertama belum selesai.
“Kalau ada pemberlakuan izin darurat untuk divaksin, ya, sekarang ada izin darurat untuk uji klinis tahap kedua. Kalau memang uji tahap 1 diputuskan setelah melalui serangkaian proses ternyata tidak sesuai, ya sudah, tarik lagi tidak usah dikeluarkan. Yang penting uji tahap 2 harus jalan,” kata Rahmat.
Terkait itu, Penny berkata meski proses uji satu belum selesai, tapi ada laporan interim dulu yang dapat di-review. Masalahnya, laporan ini baru dikirim oleh tim peneliti pada hari itu. “Laporannya juga baru masuk hari ini tanggal 10 Maret, bagaimana kami bisa segera?” katanya.
Untuk bisa mengeluarkan PPUK fase 2, BPOM harus melakukan klarifikasi terlebih dahulu dengan tim peneliti Vaksin Nusantara. Meski dalam keadaan mendesak dan proses uji dapat berlangsung secara paralel, namun tetap saja peneliti harus melaporkan hasil uji fase 1. “Harus di-review dulu hasil yang interim tersebut,” kata Penny.
Ringkasnya, alasan BPOM belum mengeluarkan PPUK fase 2 untuk Vaksin Nusantara ada dual hal, seperti tercantum dalam sebuah surat yang beredar di media sosial. Pertama, data yang diperoleh dari interim fase 1 belum mendukung rasionalitas untuk pelaksanaan uji klinis fase 2 dalam desain adaptive trial. Kedua, diketahui dalam waktu empat minggu setelah penyuntikan Vaksin Nusantara belum memberikan respons yang memadai untuk melindungi subjek.
Penny menegaskan BPOM akan tetap memproses Vaksin Nusantara sesuai prosedur. Tak ada yg bisa dipercepat. Namun, setelah melalui perdebatan alot, Penny mengiyakan kesimpulan yang disusun DPR itu.
Banyak Catatan
Vaksin Nusantara dikembangkan dengan platform sel dendritik autolog--komponen sel darah putih. Sampel sel itu diambil dan dipaparkan dengan antigen protein S Sars Cov-2. Setelah diinkubasi selama tujuh hari, sel dendritik yang telah mengenal antigen akan disuntikkan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel itu akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan terhadap COVID-19.
Jadi, beda dengan vaksin lain yang sifatnya lebih umum, vaksin ini hanya bisa dikenakan kepada orang yang diambil selnya. Itu pun tak boleh tertukar dengan orang lain yang juga diambil selnya.
Dalam rapat kerja itu pula peneliti vaksin dari RSUP Dr. Kariadi Semarang, Mukhlis Akhsan, menerangkan uji klinis dilakukan dengan screening dan penyuntikan terhadap 28 relawan pada 23 Desember sampai 6 Januari. Hasilnya, dari segi keamanan, 4 subjek (14,2 persen) mengalami gejala lokal ringan meliputi nyeri lokal, kemerahan, pembengkakan, penebalan, serta gatal pada titik suntik, dan membaik tanpa obat perawatan. Sebanyak 11 subjek (39,2 persen) mengalami reaksi sistemik yang ringan, misalnya nyeri sendi, nyeri otot, dan sakit kepala.
Secara garis besar, 65,6 persen subjek mengalami efek samping derajat ringan, sisanya adalah kategori derajat dua dan tidak ditemukan efek samping fatal.
Mengenai efikasi, Mukhlis mengklaim terjadi kenaikan titer antibodi dalam pengamatan terhadap 9 kelompok di 1 kelompok perlakuan (0,33 mikrogram antigen ditambah 500 mikrogram McG GM-CSF) diberikan dalam kurun waktu 1 bulan. Kenaikannya 139 kali lipat dan 128 kali lipat.
Pada kelompok perlakuan pemberian 0,33 mikrogram antigen ditambah 500 mikrogram McG GM-CSF pun terjadi peningkatan level di semua jenis sel-T.
Pada pekan keempat, ada peningkatan neutralizing antibodi dari negatif ke positif pada 82,1 persen subjek.
Setelah itu Penny Lukito menanggapi dengan menyebut data yang dipaparkan berbeda dengan data yang dilaporkan ke BPOM. “Data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan Badan POM dan kami sudah memberikan surat pada tim peneliti," kata Penny.
Menurutnya BPOM juga sudah mengagendakan audiensi dengan panel ahli yang terdiri atas Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), Komnas Penilaian Obat, ahli farmakologi, dan ahli bioloekuler pada 16 Maret 2021 untuk menindaklanjuti temuan itu.
Agenda ini penting, katanya. Segalanya harus dibuat jelas sebelum penerbitan PPUK fase dua. Penny bilang, jika tidak ada efek kemanjuran yang terlihat pada uji klinis tahap pertama, maka menjadi tidak etis untuk melanjutkannya ke uji klinis fase dua. “Akan merugikan subjek penelitian karena mendapatkan perlakuan yang tidak memberikan manfaat.”
Selain soal data yang berbeda, Penny mengkritik soal etik pelaksanaan uji klinis. Penny mengakui memang uji klinis ini sudah mengantongi ethical cleareance dari RS Pusat Angkatan Darat Gatot Subroto. Namun, tempat dilakukannya uji klinis, dalam hal ini RSUP Dr. Kariadi Semarang, tidak melakukannya. Padahal mereka juga wajib bertanggung jawab terhadap keselamatan subjek penelitian.
Penny juga mengkritik penggunaan desain uji klinis adaptive trial. Adaptive trial diperbolehkan dalam masa pandemi untuk mengakomodasi kebutuhan percepatan penyediaan vaksin, tetapi dengan ketentuan adanya uji klinis sebelumnya dan sudah menunjukkan gambaran potensi pembentukan antibodi dalam waktu yang cepat dan menunjukkan keamanan.
Penny menjawab tudingan ada perbedaan perlakuan antara vaksin Nusantara dan vaksin luar negeri, khususnya AstraZeneca. Menurutnya, vaksin AstraZeneca sudah mendapat emergency use authorization dari sejumlah negara, termasuk dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). BPOM juga tidak serta merta ikut menerbitkan emergency use authorization. Mereka meminta dan mempelajari lebih dulu data-data mengenai mutu, keamanan, dan efikasi dari vaksin tersebut sebelum menerbitkan izin.
DPR Tak Paham
“Memaksa tapi mereka tidak memiliki kemampuan untuk memahami. Kayak anak kecil. Mereka tidak paham tapi memaksa, pokoknya harus, hanya karena punya posisi di parlemen. Jadi menurut saya agak konyol,” kata Sulfikar kepada Tirto, Jumat (12/3/2021).
Ahli sosiologi bencana asal Indonesia di Nanyang Technological University Singapura itu mengatakan alasan BPOM sebenarnya sudah sangat jelas. Masalahnya para anggota dewan “sudah termakan dengan narasi 'karya anak bangsa',” katanya.
Dalam konteks ini, menurutnya, narasi nasionalisme dan patriotisme tidak relevan. Mengatasnamakan produk dalam negeri tanpa mempertimbangakan prosedur yang santifik hanya akan membahayakan kepentingan dan kesehatan publik.
Sulfikar bilang, jika memang Komisi IX DPR memiliki keinginan kuat untuk mendukung Vaksin Nusantara, lebih baik mereka mendesak tim peneliti Vaksin Nusantara yang diketuai Terawan Agus Putranto untuk membereskan lebih dulu uji klinisnya agar dapat melewati proses pengujian dengan wajar.
Penulis: Irwan Syambudi & Mohammad Bernie
Editor: Rio Apinino
