tirto.id - Vaksin Nusantara hasil kerja sama antara Badan Litbang Kesehatan (Balitbangkes), PT Rama Emerald Multi Sukses dan PT Aivita Biomedika sudah merampungkan uji klinis fase 1. Disimpulkan, vaksin itu aman dan menunjukkan potensi pembentukan antibodi COVID-19.
"Dengan melihat hasil monitoring keamanan serta didapatkannya kelompok dosis yang potensial, atau terlihat memberikan hasil peningkatan konsisten di semua panel pemeriksaan menurut kami perlu dilanjutkan uji klinik fase 2 dengan jumlah subjek yang lebih besar," kata peneliti dari RSUD Dr Kariadi, Mukhlis Akhsan dalam Rapat Kerja dengan Komisi IX DPR RI, Rabu (10/3/2021).
Mukhlis menjelaskan, Vaksin Nusantara masuk dalam kategori vaksin dendritik. Artinya, vaksin ini dibuat dari sel dendritik autolog yang merupakan komponen sel darah putih. Sel itu kemudian dipaparkan dengan antigen protein Sars-CoV-2.
Setelah diinkubasi selama 7 hari, sel dendritik yang telah mengenal antigen akan disuntikkan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel itu akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan terhadap COVID.
"Karena prinsipnya adalah autolog, tidak ada komponen virus yang disuntikkan ke tubuh pasien, maka diharapkan aman untuk yang imunitasnya rendah seperti penderita kanker, penderita penyakit autoimun, atau alergi komponen vaksin. Hal ini perlu dibuktikan dengan penelitian," ujarnya.
Uji klinis pun sudah dilakukan setelah mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta memperoleh sertifikat ketuntasan etik dari RS Pusat Angkatan Darat Gatot Subroto. Rekrutmen terhadap 28 relawan unblinded dilakukan pada November 2020, screening dan penyuntikan dilakukan pada 23 Desember sampai 6 Januari. Pada tahap ini, peneliti memfokuskan diri pada aspek keamanan dan efikasi dengan melihat hasil tes imunogenitas.
Hasilnya, 4 subjek (14,2 persen) mengalami gejala lokal ringan meliputi nyeri lokal, kemerahan, pembengkakkan, penebalan, serta gatal pada titik suntik, dan membaik tanpa obat perawatan. Pada hari ketujuh sudah tidak didapatkan gejala lokal di tempat penyuntikan.
Sebanyak 11 subjek (39,2 persen) subjek mengalami reaksi sistemik yang ringan, misalnya nyeri sendi, nyeri otot, dan sakit kepala. Namun membaik secara sendirinya.
Secara garis besar, 65,6 persen subjek mengalami efek samping derajat ringan, dan sisanya adalah kategori derajat dua.
"Pada penelitian awal ini tidak kami dapatkan adanya kejadian serious adverse event pada seluruh subjek di fase satu," kata Mukhlis.
Mengenai efikasi, terjadi kenaikan titer antibodi dalam pengamatan terhadap 9 kelompok dalam satu kelompok perlakuan (0,33 mikrogram antigen ditambah 500 mikrogram McG GM-CSF) diberikan dalam kurun waktu 1 bulan. Kenaikannya 139 kali lipat dan 128 kali lipat.
Pada kelompok perlakuan pemberian 0,33 mikrogram antigen ditambah 500 mikrogram McG GM-CSF pun terjadi peningkatan level di semua jenis sel-T.
Pada Minggu keempat, ada peningkatan neutralizing antibodi dari negatif ke positif pada 82,1 persen subjek. "Jadi memiliki kekebalan yang muncul," kata Mukhsin.
Penulis: Mohammad Bernie
Editor: Zakki Amali
