BPOM Musnahkan 223.560 Botol Obat Sirop Unibebi

tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memusnahkan 3.264 karton atau 223.560 botol obat sirop Unibebi produksi PT Universal Pharmaceutical Industries di Kantor Pusat Pengelola Pemusnahan PT Wastec International, Cilegon, Selasa (6/12/2022) kemarin. Pemusnahan di bawah pengawasan BPOM ini dilakukan dengan metode yang tidak menimbulkan penurunan kesehatan bagi manusia dan tidak mencemari lingkungan.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito, mengatakan pemusnahan dilakukan terhadap semua produk obat sirop hasil penarikan dari peredaran maupun yang masih dalam persediaan. Termasuk untuk bahan baku pelarut yang tidak memenuhi syarat.

"Sudah menjadi kewajiban bagi industri farmasi untuk melakukan penarikan produk obatnya yang telah terbukti tidak memenuhi syarat (TMS) dari titik-titik fasilitas peredaran, dengan diawasi oleh BPOM. Setelah itu, produk yang ditarik dimusnahkan untuk memastikan produk tersebut tidak beredar lagi,” ungkap Penny dalam keterangan tertulis yang didapat Tirto pada Selasa (6/12/2022) malam.

Secara rinci, ada tiga jenis produk Unibebi yang dimusnahkan. Yaitu Unibebi Cough Sirup kemasan botol plastik 60 ml dengan nomor izin edar (NIE) DTL7226303037A1, Unibebi Demam Sirup kemasan botol 60 ml dengan NIE DBL8726301237A1, dan Unibebi Demam Drops kemasan botol 15 ml dengan NIE DBL1926303336A1.

Lebih lanjut, Penny menjelaskan BPOM terus menelusuri sumber bahan baku pelarut yang digunakan dalam proses produksi. Kemudian melakukan intensifikasi surveilans mutu melalui sampel (sampling) dan pengujian berbasis risiko terhadap bahan baku pelarut maupun produk obat sirop.

“Dari hasil sampling dan pengujian berbasis risiko, ditemukan sirup obat PT UPI (PT Universal Pharmaceutical Industries) mengandung cemaran EG/DEG (eliten glikol/dietilen glikol) melebihi ambang batas aman (600-997 kali di atas ambang batas aman),” bebernya.

Hasil pengujian ketiga produk tersebut mengandung cemaran EG/DEG jauh melebihi ambang batas aman. Antara lain Unibebi Cough Sirup mengandung EG/DEG sebanyak 111,0125 miligram/mililiter (mg/mL) atau 890 kali di atas ambang batas aman asupan harian (tolerable daily intake/TDI), Unibebi Demam Sirup mengandung EG/DEG sebanyak 124,6875 mg/mL atau 997,5 kali di atas TDI, serta Unibebi Demam Drop mengandung EG/DEG sebanyak 610,0936 mg/mL atau 600 kali di atas TDI.

Berdasar Peraturan BPOM Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label, industri farmasi wajib menarik dan memusnahkan produk obat yang TMS. Jangkauan penarikan produk obat sirop adalah dari seluruh rantai distribusinya, meliputi pedagang besar farmasi (PBF), instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat (puskesmas), klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Sementara itu, kini PT Universal Pharmaceutical Industries masih berproses untuk melakukan penarikan produk obat dari peredaran. Sisa stok produk obat dan hasil penarikan dari peredaran yang akan dimusnahkan total sejumlah 821.563 botol, berdasar laporan perusahaan tersebut tertanggal 29 November 2022.

"Pemusnahan dilakukan secara bertahap karena tentunya perlu waktu untuk melakukan penarikan seluruh produk yang telah beredar," pungkasnya.