tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Comirnaty Children untuk anak usia 5-11 tahun pada 29 November 2022 dan usia 6 bulan-4 tahun pada 11 Desember 2022.
Penerbitan UEA itu didukung oleh Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI).
Izin penggunaan vaksin Comirnaty Children menambah pilihan vaksinasi primer anak usia 6 bulan sampai kurang dari 12 tahun selain vaksin Sinovac/Coronavac.
“Vaksin ini membantu pemenuhan terhadap kebutuhan vaksin COVID-19 serta keterbatasan jenis vaksin yang dapat digunakan untuk populasi anak saat ini,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam siaran pers, Selasa (27/12/2022).
Vaksin Comirnaty Children merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-BioNTech.
“Vaksin Comirnaty Children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin Comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin Comirnaty Children tidak dapat digunakan pada individu usia 12 tahun ke atas.” kata Penny.
Pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA vaksin Comirnaty digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Kemudian BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
Lantas 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk vaksin Comirnaty.
Dosis vaksin Comirnaty Children (6 bulan-4 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 3 mcg/0,2 ml yang diberikan dalam 3 dosis pemberian. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu 3 minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya 8 minggu setelah dosis kedua.
Sementara dosis vaksin Comirnaty Children (5-11 tahun) untuk vaksinasi primer adalah 10 mcg/0,2 ml yang diberikan dalam 2 dosis dengan rentang waktu 3 minggu antara dosis pertama dan kedua. Penny menyatakan dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM terlebih dahulu mengevaluasi aspek keamanan, khasiat, dan mutu.
Hasil efikasi vaksin Comirnaty Children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging dengan imunogenisitas setelah pemberian 3 dosis (3 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun dan 2 dosis (10 mcg/0,2 mL/dosis) untuk anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun. Hasilnya sebanding dengan kelompok usia 16-25 tahun yang sudah memiliki data efikasi vaksin secara klinis.
Berdasarkan hasil studi, vaksin Comirnaty Children memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang.
Terdapat kejadian lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening di kelompok vaksin sebesar 0,2 persen pada subjek usia 6 bulan hingga kurang dari 2 tahun dan sebesar 0,1 persen subjek usia 2 tahun hingga kurang dari 5 tahun.
Pada pengamatan kejadian efek samping pada anak kelompok usia 5 tahun sampai kurang dari 12 tahun yang menjadi perhatian khusus (Adverse Events of Special Interest/AESI), dilaporkan terjadi reaksi angioedema (pembengkakan disertai kemerahan) pada 1,2 persen subjek kelompok vaksin dan 0,8 persen subjek kelompok plasebo.
Selain itu, dilaporkan 13 kasus lymphadenopathy (0,9 persen subjek) pada kelompok vaksin dan 1 kasus pada kelompok plasebo. Profil keamanan ini dinyatakan serupa dengan laporan AESI pada kelompok usia di atas 12 tahun.
Penulis: Adi Briantika
Editor: Gilang Ramadhan
