tirto.id - Badan Pengelola Obat dan Makanan (BPOM) memastikan kalau mutu vaksin Coronavac buatan Sinovac tidak menggunakan bahan berbahaya. Hal tersebut berdasarkan pemantauan mutu yang dilakukan BPOM saat berkunjung ke sarana produksi Coronavac.
"Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya misalnya pengawet, boraks dan formalin," kata Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia dari Istana Kepresidenan, Jakarta, Senin (4/1/2021).
Rizka mengatakan, BPOM terus melakukan penilaian uji klinis terhadap vaksin Sinovac. Mereka melihat data hasil evaluasi uji preklinik, uji klinik fase 1, uji klinik dan fase 2. Mereka juga melihat hasil uji klinik fase 3 yang dilakukan selama 1 bulan setelah penyuntikan dosis kedua.
Mereka melakukan pemantauan ketat dari 30 menit usai penyuntikan hingga 14 hari pertama. Kemudian BPOM kembali memantau selama 3 bulan dan 6 bulan usai penyuntikan. Mereka akan melihat apakah ada persentase penurunan kasus serta pembentukan antibodi pada seseorang atau upaya vaksin membunuh virus COVID-19.
Rizka menuturkan, mereka tidak hanya melihat ke lokasi vaksin maupun berdasarkan data uji klinis tahap 3 yang dilakukan Universitas Padjajaran, Biofarma dan Sinovac. BPOM juga melihat dari hasil uji di Turki dan Brazil.
BPOM juga menggandeng tim ahli imnologi dan ahli terkait untuk melihat keamanan, khasiat dan mutu dalam pengembangan vaksin maupun uji klinik. Jika vaksin memenuhi syarat, BPOM akan menerbitkan emergency use of authorization sehingga bisa digunakan di masa pandemi.
"Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko tentunya EUA akan dapat diterbitkan," kata Rizka.
"Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan EUA dapat diterbitkan," tutur Rizka.
Penulis: Andrian Pratama Taher
Editor: Abdul Aziz
