tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan telah terjun mengawasi uji klinis obat kombinasi baru untuk COVID-19 lewat inspeksi pada 28 Juli lalu.
Universitas Airlangga (Unair) bekerja sama dengan Badan Intelejen Negara (BIN), dan TNI AD mengklaim mengembangkan obat baru. Hasilnya, BPOM mendapati sejumlah temuan kritis terhadap uji klinis tahap 3.
"Dalam inspeksi yang kami lakukan per tanggal 28 Juli 2020 kami temukan beberapa gap. Ada beberapa temuan yang sifatnya critical, major, minor. Temuan critical, terutama dampaknya adalah terhadap validitas dari proses uji klinik itu dan juga validitas dari hasil yang nanti didapatkan. Itu menjadi perhatian BPOM," kata Ketua BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam konferensi pers virual, Rabu (19/8).
Temuan lain BPOM terkait dengan randomisasi sampel. Penny menjelaskan, randomisasi alias pengacakan terhadap sampel perlu berdasar demografi dan tingkat keparahan penyakit, sehingga merepresentasikan masyarakat yang akan disasar.
"Kita kan melakukan untuk derajat ringan, sedang, dan parah tapi subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut," kata Penny.
Bahkan, lanjut Penny, ditemukan pemberian obat kepada orang tanpa gejala (OTG). Padahal berdasarkan protokol COVID-19, pasien tanpa gejala tidak perlu obat apapun.
BPOM juga memaparkan temuan kedua terkait dengan kemanjuran. Tim pemrakarsa obat mengklaim tingkat kemanjuran hingga 90 persen, tapi menurut BPOM obat itu tidak memberikan pengaruh kemanjuran yang signifikan untuk menangani COVID-19.
"Tingkat signifikannya tidak terlalu besar. Jadi aspek efficacy [kemanjuran], mesti kita tindaklanjuti lebih jauh lagi," kata Penny.
Penny menyatakan, temuan-temuan macam itu adalah hal yang wajar dalam uji klinis. Pihaknya pun telah menyampaikan temuannya setelah inspeksi tanggal 28 Juli, tetapi belum mendapat respons balik hingga hari ini.
"Pak KSAD sudah kami laporkan tadi malam dan beliau sangat mendukung untuk memperbaiki berbagai koreksi-koreksi critical yang kami sampaikan dan temuan lainnya, sehingga uji klinis ini bisa kita lanjutkan. Agar nanti hasilnya valid," kata Penny.
Penulis: Mohammad Bernie
Editor: Zakki Amali
