tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar 32 obat sirop milik PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur. Pencabutan izin dilakukan karena obat sirop tersebut mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman asupan harian (tolerable daily intake/ TDI) 0,5 miligram (mg)/kilogram (kg) berat badan/hari.
Hal ini berdasar hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampel (sampling), pengujian sampel produk obat sirop. Kemudian bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
Hasil uji bahan baku propilen glikol (PG) yang digunakan dalam sirup obat industri farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46 persen dan DEG 5,94 persen yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen). Kemudian kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml (mililiter) yang melebihi ambang batas aman.
"Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS (PT Rama Emerald Multi Sukses), ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB,” kata BPOM melalui rilisnya yang diterima Tirto pada Rabu (7/12/2022) siang.
Mereka menerangkan bahwa saat ini tengah dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut soal temuan produk obat sirop PT Rama Emerald Multi Sukses yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
“Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia),” ujar BPOM.
Selain mencabut izin edar, BPOM juga memerintahkan PT Rama Emerald Multi Sukses untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh obat sirop. Kemudian menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi (PBF), apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Selanjutnya, memusnahkan semua persediaan (stock) obat sirop dengan disaksikan oleh petugas unit pelaksana teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan obat sirop kepada BPOM.
Berikut daftar 32 produk obat sirop produksi PT Rama Emerald Multi Sukses yang dicabut izin edarnya:
1. Ambroxol HCl Sirop 60 ml Nomor Izin Edar (NIE) GKL1428912037A1
2. Antasida DOEN Suspensi 60 ml NIE GBL9628907033A1
3. Broxolic Sirop 60 ml NIE DKL1428912137A1
4. Calortusin Sirop 60 ml NIE DTL8328910737A1
5. Calortusin PE Sirop 60 ml NIE DTL2028918937A1
6. Cetirizine Hydrochloride Drops 10 ml NIE GKL1928916436A1
7. Cetirizine Hydrochloride Sirop 60 ml NIE GTL1628912937A1
8. Cetirizine Drops 10 ml NIE DKL1928916336A1
9. Cetirizine Sirop 60 ml NIE DTL1628913037A1
10. Cotrimoxazole Suspensi 60 ml NIE GKL1328911233A1
11. Dolorstan Suspensi 60 ml NIE DKL1428912233A1
12. Domperidone Maleate Drops 10 ml NIE GKL2028919036A1
13. Domperidone Maleate Suspensi 60 ml NIE GKL2028919133A1
14. Fenpro Suspensi 60 ml NIE DTL1428911933A1
15. Ibuprofen Suspensi 60 ml NIE GTL1528912433A1
16. Noze Drops 15 ml NIE DTL1828915236A1
17. OBH Rama Sirop 100 ml NIE DBL1228911137A1
18. Paracetamol Drops 15 ml NIE GBL1828915536A1
19. Paracetamol Sirop 60 ml NIE GBL8528902637A1
20. Pseudoepherine HCl Drops 15 ml NIE GTL1828915436A1
21. Ramadryl Atusin Sirop 60 ml NIE DTL8328901137A1
22. Ramadryl Expectorant Sirop 60 ml NIE DBL8328900137A1
23. Ramagesic Drops 15 ml NIE DBL1828915336A1
24. Ramagesic Sirop 60 ml NIE DBL8328900637A1
25. Ratrim Suspensi 60 ml NIE DKL8328911733A1
26. Remco Cough Sirop 60 ml NIE DTL0428910937A1
27. R-Zinc Sirop 60 ml NIE DTL1928917537A1
28. Sucralfate Suspensi 100 ml NIE GKL2028919233A1
29. Tera F Sirop 60 ml NIE DTL1928916237A1
30. Tera - PE Sirop 60 ml NIE DTL1928917937A1
31. Zinc Sulfate Monohydrate Drops 15 ml NIE GTL2028918736A1
32. Zinc Sulfate Monohydrate Sirop 60 ml NIE GTL1928917437A1
Penulis: Farid Nurhakim
Editor: Intan Umbari Prihatin
