Asal Vaksin AstraZeneca, Isu Keamanan Efek Samping & Profil Efikasi

Oleh: Addi M Idhom - 15 Maret 2021
Dibaca Normal 4 menit
Indonesia menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca. Mengapa isu keamanan vaksin tersebut menjadi perhatian?
tirto.id - Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI memutuskan menunda penyuntikan vaksin AstraZeneca di Indonesia. Kemenkes memilih untuk menunggu rekomendasi dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) terkait adanya indikasi efek samping serius dari vaksin itu.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menjelaskan, keputusan itu berkaitan dengan laporan dari sejumlah negara di Eropa bahwa vaksin AstraZeneca berkaitan dengan gangguan di darah. Maksud Budi adalah kasus pembekuan darah pada kelompok kecil penerima vaksin AstraZeneca di Eropa.

Di sisi lain, Budi mencatat, The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency atau MHRA (BPOM Inggris), menyatakan bahwa kejadian itu tidak disebabkan oleh vaksin AstraZeneca.

Dia menambahkan, The European Medicines Agency atau EMA (BPOM-nya Uni Eropa) hingga hari ini pun belum mengonfirmasi keterkaitan vaksin AstraZeneca dengan kasus tersebut. Namun, kata Budi, WHO masih melakukan penyelidikan.

"Untuk konservatifnya, BPOM menunda dulu implementasi [vaksin] AstraZeneca sambil menunggu konfirmasi dari WHO. Mudah-mudahan dalam waktu singkat dapat keluar," kata Budi dalam rapat bersama Komisi IX DPR RI, pada Senin (15/3/2021).

"Karena [vaksin] AstraZeneca ini [yang sudah masuk Indonesia] expirednya di akhir Mei [2021]," tambah dia soal vaksin yang masih menunggu sertifikasi halal dari MUI tersebut.


Sebanyak 1,1 juta dosis vaksin Covid-19 buatan AstraZeneca sudah tiba di Indonesia pada 8 Maret 2021. Indonesia menerima jatah distribusi vaksin AstraZeneca melalui jalur Fasilitas COVAX.

Fasilitas COVAX merupakan kerja sama multilateral untuk memastikan semua orang di dunia bisa menerima vaksin Covid-19. Kerja sama untuk pemerataan vaksin di dunia ini digagas oleh aliansi vaksin GAVI, WHO, Unicef, dan Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi (CEPI).

Pengiriman 1,1 juta dosis vaksin AstraZeneca pada bulan ini ialah bagian awal dari batch pertama jatah untuk RI. Rencananya, hingga Mei 2021, Indonesia bakal menerima 11,7 juta dosis vaksin Covid-19 melalui jalur COVAX.

Penggunaan vaksin AstraZeneca di Indonesia telah disetujui oleh BPOM RI melalui penerbitan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization atau EUA) pada 22 Februari 2021. Vaksin ini juga telah masuk dalam daftar Emergency Use Listing WHO pada 16 Februari 2021.

Saat berbicara di rapat bersama Komisi IX DPR RI, hari ini, Kepala BPOM Penny Lukito memastikan lembaganya sudah melakukan evaluasi menyeluruh terhadap data-data terkait vaksin AstraZeneca sebelum mengeluarkan EUA pada Februari lalu.


Dia juga mengklaim bahwa vaksin AstraZeneca yang diduga menyebabkan pembekuan darah pada penerimanya di Eropa berbeda dari yang dikirim ke tanah air.

"Kami bisa melihat nomor batch [vaksin AstraZeneca] yang kini ditangguhkan di sejumlah negara Uni Eropa tak termasuk nomor batch yang masuk ke Indonesia melalui jalur multilateral [COVAX]," kata Penny.

"Namun demikian, untuk kehatian-hatian, kami masih dalam proses berkomunikasi dengan WHO dan SAGE [Strategic Advisory Group of Experts on Immunization]," dia menambahkan.

Penny mengatakan hasil komunikasi tersebut bakal dibahas bersama tim lintas-sektor, termasuk Kemenkes, untuk pengambilan keputusan mengenai penggunaan vaksin AstraZeneca di Indonesia. Dia berharap keputusan bisa dibuat tidak lama lagi.


Asal Vaksin AstraZeneca yang Masuk Indonesia

Pengembangan vaksin AstraZeneca telah dimulai sejak awal pandemi 2020 lalu. Universitas Oxford bekerja sama dengan perusahaan Inggris-Swedia, AstraZeneca, mengembangkan vaksin Covid-19 bernama resmi AZD1222.

Vaksin AstraZeneca dikembangkan dengan menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1). Singkatnya, ia dikembangkan dari virus flu simpanse untuk menyampaikan instruksi ke sel tubuh manusia agar melawan virus penyebab Covid-19.

Mengutip siaran resmi BPOM RI pada 9 Maret 2021, Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur.

Pertama, adalah melalui jalur bilateral yang didaftarakan oleh PT. Astra Zeneca Indonesia. Kedua, adalah jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT. Bio Farma.


Vaksin AstraZeneca yang dikirim ke Indonesia melalui jalur Fasilitas COVAX diproduksi perusahaan asal Korea Selatan, SK Bioscience Co. Ltd.

Vaksin ini sudah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO melalui Emergency Use Listing. Ia masuk ke dalam WHO-Emergency Use Listing (EUL) setelah vaksin Pfizer tercatat di daftar yang sama.

Sedangkan Vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui mekanisme bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia adalah vaksin yang diproduksi oleh AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand.

Karena fasilitas produksinya berbeda maka BPOM melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. Berdasarkan keterangan Penny Lukito, evaluasi itu ditargetkan selesai April 2021.


Profil Efikasi dan Isu Keamanan Vaksin AstraZeneca

Masih merujuk siaran resmi BPOM RI, data hasil uji klinik yang diterima lembaga itu menyimpulkan bahwa vaksin AstraZeneca telah diberikan kepada 23.745 subjek pengujian dan dinyatakan aman. Vaksin ini diberikan dengan 2 dosis, dalam interval 4-12 minggu saat pengujian.

Dalam hal khasiat atau efikasinya, menurut BPOM, vaksin AstraZeneca juga sudah terbukti bisa merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Hasil kajian BPOM menunjukkan tingkat efikasi vaksin AstraZeneca mencapai 62,10 persen. Efikasi tersebut dicapai dengan pemberian 2 dosis standar, yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan.

Sedangkan berdasarkan laporan Coronavirus Vaccine Tracker The New York Time, efikasi Vaksin AstraZeneca, yang diberikan 2 dosis dengan interval penyuntikan pertama dan kedua selama 12 pekan, mencapai 82,4 persen.

Kesimpulan tingkat efikasi itu berdasarkan analisis data terbaru yang dirilis oleh AstraZeneca pada awal Februari 2021. Perusahaan itu juga mengklaim vaksin AstraZeneca tidak hanya melindungi penerimanya dari Covid-19, tetapi juga mengurangi penularan virus Sars-CoV-2.

Namun, pada pekan pertama bulan Februari 2021, pemerintah Afrika Selatan memutuskan untuk membatalkan rencana vaksinasi dengan 1 juta dosis vaksin AstraZeneca.


Sebab, hasil uji coba menunjukkan vaksin itu tidak mampu mencegah infeksi Covid-19 akibat varian baru virus corona B1351 yang beredar luas di Afsel. Merespons hal ini, AstraZeneca mengaku sedang mengembangkan vaksin versi lain untuk menangkal varian baru corona.

Isu yang meragukan keamanan vaksin AstraZeneca merebak pada Maret 2021. Denmark, Islandia, dan Norwegia menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca pada 11 Maret 2021 karena adanya indikasi efek samping berupa pembekuan darah. Kejadian tersebut dialami sebagian kecil penerima vaksin AstraZeneca.

Sejumlah negara di Eropa kemudian memutuskan hal serupa. Badan Pengawas Obat Belanda juga menyatakan memantau 10 kasus efek samping vaksin AstraZeneca yang perlu dapat perhatian.

Hal itu disampaikan beberapa jam setelah pemerintah Belanda, pada 14 Maret 2021, memutuskan untuk menunda vaksinasi dengan vaksin AstraZeneca, menyusul adanya laporan kemungkinan efek samping tidak terduga di sejumlah negara.

Meskipun begitu, Kementerian Kesehatan Belanda berharap melanjutkan vaksinasi dengan vaksin AstraZeneca di beberapa minggu ke depan. Pernyataan ini mengisyaratkan penundaan itu hanya "jeda" yang diambil untuk tindakan pencegahan.

Otoritas Irlandia juga menyatakan telah menerima beberapa laporan kasus semacam pembekuan darah, tapi tidak seserius efek samping yang ditemukan di Norwegia. Maka itu, Irlandia sementara menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca.


Wakil Kepala Badan Medis Irlandia, Ronan Glynn menyatakan laporan 4 kasus pembekuan darah yang berkaitan dengan otak pada penerima vaksin berusia 30-40 tahun memicu kewaspadaan.

Dia mengatakan Irlandia menangguhkan izin penggunaan vaksin AstraZeneca, karena pekan depan menjadwalkan vaksinasi untuk warga dengan usia yang sama.

"Ini mungkin bukan apa-apa, kami mungkin bereaksi berlebihan dan saya sangat berharap dalam waktu seminggu ini kami akan dituduh terlalu berhati-hati," kata Glynn seperti dikutip ABC News, dalam pemberitaannya pada Senin (15/3/2021).


Jawaban AstraZeneca dan Respons WHO

Sementara dalam pernyataan resminya pada Minggu, 14 Maret 2021, AstraZeneca mengklaim hasil tinjauan data keamanan orang yang divaksinasi dengan vaksin buatannya tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko pembekuan darah.

"Evaluasi cermat pada data keamanan dari 17 juta orang yang divaksinasi di Uni Eropa dan Inggris dengan Vaksin AstraZeneca tidak menunjukkan bukti peningkatan risiko emboli paru, trombosis vena dalam (DVT) ataupun trombositopenia di kelompok usia, jenis kelamin, maupun di negara tertentu," demikian pernyataan di laman resmi AstraZeneca.


Perusahaan itu mengakui, hingga 8 Maret lalu, memang ditemukan 15 kasus DVT (pembekuan darah di vena dalam) dan 22 kejadian emboli paru pada penerima vaksin AstraZeneca di Inggris dan negara-negara Uni Eropa. Namun, kasus-kasus tersebut tidak dianggap menunjukkan adanya efek serius yang layak diperhitungkan.

"Sekitar 17 juta orang di UE dan Inggris sekarang telah menerima vaksin kami, dan jumlah kasus pembekuan darah yang dilaporkan dalam kelompok ini lebih rendah daripada ratusan kasus yang diperkirakan di antara populasi umum," kata Kepala Petugas Medis AstraZeneca, Ann Taylor dalam pernyataan resmi lembaganya.

"Pandemi telah meningkatkan perhatian pada kasus individu dan kami melampaui praktik standar untuk pemantauan keamanan obat-obatan berlisensi dalam melaporkan kejadian [terkait] vaksin, untuk memastikan keamanan publik," tambah Taylor.


WHO juga telah merespons isu ini, setidaknya melalui pernyataan resminya pada 15 Maret 2021, yang mengklarifikasi pemberitaan sebuah media Uganda, The Observer.

WHO menyatakan bahwa langkah sejumlah negara Uni Eropa menangguhkan penggunaan vaksin AstraZeneca merupakan bagian dari tindakan pencegahan saat penyelidikan sedang dijalankan.

"Penting untuk diperhatikan bahwa Komite Penilai Risiko Farmakovigilans Badan Obat-obatan Eropa berpendapat bahwa manfaat melanjutkan vaksinasi lebih besar daripada risikonya, dan vaksin bisa terus diberikan selama penyelidikan kasus tromboemboli berlangsung," demikian pernyataan WHO.

Baca juga artikel terkait VAKSIN ASTRAZENECA atau tulisan menarik lainnya Addi M Idhom
(tirto.id - Kesehatan)

Penulis: Addi M Idhom
Editor: Agung DH
DarkLight