Vaksin Zifivax Asal Cina Dapat Izin Pemakaian Darurat dari BPOM

tirto.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyampaikan telah memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Zifivax yang diproduksi oleh perusahaan farmasi asal Cina Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical.

“BPOM kembali menginformasikan telah diberikannya persetujuan terhadap satu produk vaksin COVID-19 yang baru dengan nama dagang adalah Zifivax. Vaksin ini adalah vaksin yang dikembangkan, diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dan dikembangkan di Indonesia bekerjasama dengan PT JBio,” kata Penny dalam konferensi pers daring, Kamis (7/10/2021).

Penny menjelaskan vaksin yang mendapatkan EUA ke-10 di Indonesia ini dikembangkan dengan dengan platform rekombinan protein subunit. Uji klinik vaksin ini dilakukan multicenter, selain di Indonesia juga dilakukan di Cina, Uzbekistan, Pakistan dan Ekuador dengan jumlah subjek sekitar 28.500 orang.

“Di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek di Bandung dan Jakarta. Uji klinik fase 3 dilakukan di berbagai center di FK UI RS Cipto Mangunkusumo Jakarta, FK Unpad RS Hasan Sadikin Bandung,” kata Penny.

Menurut Penny, berdasarkan hasil uji klinis fase 1, 2, dan 3 pemberian vaksin dapat ditoleransi. Seringnya berefek pada nyeri pada bagian tempat suntikan dan efek sistemik adalah sakit kepala, demam serta kelelahan.

Penny menyebut itu biasa terjadi dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.

“Efikasinya data interim studi uji klinik fase 3 ini merupakan data yang dirata-ratakan dari seluruh multicenter selain juga Indonesia menunjukkan efikasi Zifivax yang baik yaitu efikasi vaksin mencapai 81,71 persen yang dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Dan mencapai 81,4 persen jika dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap,” ujar Penny.

Pemberian vaksin lengkap dilakukan sebanyak 3 kali suntikan dengan interval 1 bulan. Setiap suntikan diberikan 0,5 mili dosis vaksin.

Analisis lebih lanjut, efikasi vaksin berdasarkan subgrup analisis populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar yakni 81,5 persen, populasi lansia di atas 60 tahun ke atas sebesar 87,6 persen.

“Dan populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen,” katanya.