tirto.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menyerahkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk Vaksin Merah Putih ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia pada Rabu (18/8/2021).
Vaksin Merah Putih kerja sama dengan Universitas Airlangga (Unair) itu siap untuk dilakukan uji klinik pada manusia.
“Hari ini kami akan menyampaikan pemberian dari Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) good manufacturing practice dari PT Biotis," kata Penny dalam konferensi pers melalui kanal YouTube BPOM, Rabu (18/8/2021).
PT Biotis ini kata Penny akan menjadi perusahaan yang akan memproduksi Vaksin Merah Putih. Vaksin tersebut merupakan karya peneliti Indonesia yang dikembangkan mulai dari pengembangan bibit vaksin, proses formulasi, produksi dan pengisiannya dilakukan di Indonesia.
Penny mengatakan dari 6 kandidat Vaksin Merah Putih, Vaksin Covid-19 yang dikembangkan Unair dengan basis teknologi inactivated virus menjadi vaksin yang memiliki progres terdepan dalam pengembangannya.
Saat ini, kata Penny Vaksin Merah Putih yang dikembangkan Unair sudah melalui beberapa tahapan pertama pada hewan uji transgenik sudah diselesaikan, dan saat ini berlangsung pada hewan uji makaka.
“Proses selanjutnya tentu proses uji klinik pada manusia akan dimulai dalam waktu dekat. BPOM juga terus membantu memfasilitasi pengembangan vaksin merah putih dengan melakukan berbagai fasilitas pengawalan terhadap regulasinya sehingga betul-betul mengikuti standar internasional,” kata Penny.
Pengawalan itu bertujuan agar memenuhi aspek keamanan, mutu dan khasiatnya. Selain itu BPOM juga melakukan asistensi agar persyaratan-persyaratan uji klinik semuanya dapat terpenuhi dan nantinya bisa mendapatkan emergency use authorization (EUA).
“Harapannya [UEA] untuk vaksin merah putih produksi Unair dan Biotis ini adalah sekitar semester 1 tahun 2022,” ujarnya.
Dalam kesempatan yang sama, Ketua Peneliti Vaksin Merah Putih dari Unair Fedik Abdul Rantam mengatakan saat ini penelitian sudah sampai pada tahap uji praklinik 1 dan 2 pada hewan.
“[Uji praklinik 1] hasilnya baik dari sisi immunogenicity dan safety juga baik termasuk toxicity di dalamnya. Dan kemudian pendekatan respon imunnya tidak hanya pada hormonal tapi juga cellular dan menghasilkan sesuatu yang menjanjikan,” katanya.
Hasil itulah yang kemudian jadi dasar untuk melakukan uji pre klinik tahap kedua. Hasil keseluruhan masih belum didapat, karena kata Fedik saat ini preklinik tahap kedua masih berjalan.
Penulis: Irwan Syambudi
Editor: Bayu Septianto
