tirto.id - Badan Obat-Obatan Eropa (EMA) dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration /FDA) mengeluarkan peringatan kepada Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company atas keberadaan zat N-nitrosodimethylamine dalam obat tekanan darah valsartan yang dapat memicu kanker.
Sebagaimana diberitakan Antara, produsen obat tekanan darah asal Cina tersebut mengatakan pihaknya melakukan penarikan global, setelah regulator Amerika Serikat dan Eropa memperingatkan kontaminasi zat yang dapat memicu kanker tersebut.
Badan Obat-Obatan Eropa (EMA) pertama kali mengeluarkan peringatan atas pasokan bahan aktif valsartan yang diproduksi oleh Zhejiang Huahai Pharmaceutical Company, yang berbasis di Cina timur dan terdaftar di bursa saham Shanghai, Kamis (5/7/2018). Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration /FDA) Amerika Serikat menyatakan pemberitahuan serupa sekitar sepekan kemudian.
Dalam menanggapi hal tersebut, Huahai mengatakan, bahwa pihaknya memutuskan untuk menangguhkan pasokan dan memulai penarikan Jumat (13/7/2018) .
Sementara itu, beberapa perusahaan AS secara sukarela mulai menarik produk yang mengandung valsartan produksi Huahai setelah pernyataan FDA.
Sebagaimana diberitakan Nytimes, obat generik valsartan tersebut kemungkinan telah tercemar oleh N-nitrosodimethylamine (NDMA), salah satu zat yang dianggap sebagai karsinogen atau pemicu kanker. EMA dan FDA memperingatkan keberadaan N-nitrosodimethylamine (NDMA), yang diyakini berpotensi menyebabkan kanker jika digunakan dalam jangka panjang.
"Kami telah secara hati-hati menilai obat-obatan yang mengandung valsartan yang dijual, dan kami telah menemukan bahwa valsartan yang dijual oleh perusahaan-perusahaan khusus ini tidak memenuhi standar keselamatan kami," kata Dr. Janet Woodcock, direktur Pusat FDA untuk Evaluasi dan Penelitian Obat.
Jenis obat Valsartan adalah obat generik yang terutama digunakan untuk pengobatan tekanan darah tinggi dan gagal jantung kongestif.
FDA mengatakan tidak semua produk yang mengandung valsartan ditarik di Amerika Serikat.
“Keberadaan NDMA tidak terduga dan dianggap terkait dengan perubahan dalam cara zat aktif itu diproduksi,” imbuhnya.
Editor: Yulaika Ramadhani
