tirto.id - Vaksin Covid-19 produksi Sinovac telah mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) atau izin penggunaan dalam kondisi darurat yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan. Sesuai keterangan resmi dari BPOM RI, pendaftaran vaksin bernama CoronaVac itu dilakukan PT Bio Farma.
"Pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberi persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech Inc yang bekerja sama dengan PT. Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers pada Senin (11/1/2021).
Penny menyatakan keputusan BPOM menerbitkan EUA untuk vaksin Sinovac sudah didasarkan terhadap rekomendasi dari hasil pembahasan yang dirumuskan di rapat pleno dari Anggota Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat, Tim Ahli dalam bidang Imunologi, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) dan Ahli Epidemiologi pada tanggal 10 Januari 2021.
"Pengambilan keputusan ini dilakukan berdasarkan hasil evaluasi dan diskusi yang komprehensif terhadap data dukung dan bukti ilmiah penunjang aspek keamanan, khasiat dan mutu dari vaksin," Penny menjelaskan.
Dengan terbitnya EUA dari BPOM, maka pemerintah bisa mulai menjalankan vaksinasi Covid-19 dalam waktu dekat. Sebab, MUI pun telah menyatakan vaksin Sinovac suci dan halal.
Hingga 11 Januari 2021, Indonesia sudah menerima kiriman sebanyak 3 juta dosis vaksin Sinovac, yang dikapalkan dari Tiongkok dalam dua fase: awal dan akhir Desember 2020 lalu. Kemenkes pun sudah mendistribusikan vaksin itu ke sejumlah daerah untuk persiapan vaksinasi Covid-19 dalam tahap pertama.
Mengutip rilis Kementerian Kesehatan (Kemenkes), di tahap selanjutnya, Sinovac bakal mengirim vaksin Covid-19 dalam bentuk bahan baku (bulk) sebanyak 140 juta dosis secara bertahap dimulai dari Januari 2021.
Untuk memenuhi kebutuhan vaksinasi Covid-19 di Indonesia, pemerintah melalui PT Bio Farma juga memesan vaksin sejumlah produsen lain. Bio Farma sudah memesan vaksin dari Novavax pengembang vaksin dari Amerika dan Kanada, dan AstraZeneca, pengembang vaksin dari Inggris dan Jerman. Dari 2 produsen itu, Indonesia akan memperoleh masing-masing 50 juta dosis vaksin.
Kesepakatan itu pun memasukkan opsi penambahan sebanyak 80 juta dosis vaksin dari Novavax dan 50 juta dosis vaksin AstraZeneca. Pemerintah RI berencana pula memesan jutaan dosis vaksin Covid-19 dari Pfizer.
Daftar Negara Pengguna Vaksin Sinovac Selain RI
Sinovac Biotech merupakan perusahaan farmasi yang berbasis di Beijing, China dan berdiri sejak 2001. Berdasar dokumen yang dilansir Badan Kesehatan Dunia (WHO), Sinovac setidaknya sudah pernah memproduksi enam jenis vaksin, selain CoronaVac.
Keenam jenis vaksin tersebut adalah: Healive (vaksin hepatitis B); Bilive (vaksin hepatitis A dan B); Anflu (vaksin influenza); Panflu dan Panflu.1 (vaksin H5N1 atau flu burung); dan vaksin Rabies.
Saat pandemi virus corona melanda dunia, Sinovac menjadi salah satu perusahaan yang terlibat di dalam "perlombaan" untuk memproduksi vaksin Covid-19. Pada September 2020 lalu, CEO Sinovac Yin Weidong menyatakan perusahaannya akan siap memproduksi vaksin Covid-19 pada awal 2021 dan dan mendistribusikannya ke seluruh dunia, termasuk AS.
Selain Indonesia, beberapa negara lain tercatat sudah menandatangani kesepakatan pemesanan vaksin Covid-19 buatan Sinovac. Sebagian di antaranya dilaporkan telah menerima kiriman vaksin buatan Sinovac. Berikut sejumlah negara yang sudah memesan vaksin Covid-19 dari Sinovac.
Brasil
Brasil mengumumkan telah meneken kesepakatan untuk memesan 100 juta dosis vaksin Covid-19 dari Sinovac. Kemenkes Brasil, pada pekan pertama Januari 2021 mengungkapkan, bahwa Institut Butantan, lembaga riset di bawah negara bagian Sao Paolo, sudah memesan 46 juta dosis vaksin CoronaVac. Pemerintah Brasil juga membuka opsi tambahan pemesanan 54 juta vaksin Sinovac, demikian dilansir WSJ.
Ukraina
Pemerintah Ukraina pun telah meneken kontrak pemesanan 1,8 juta dosis vaksin Sinovac. Adapun pengiriman tahap pertama direncanakan pada Februari 2021, mengutip laporan Reuters.
Singapura
Pengumuman resmi dari pemerintah Singapura pada 14 Desember 2020 lalu menyebutkan bahwa negara itu telah menyepakati kontrak pemesanan vaksin Covid-19 dengan Moderna, Pfizer, dan Sinovac.
Thailand
Sebagaimana dilaporkan Channel News Asia, pemerintah Thailand sudah menyepakati pemesanan dua juta dosis vaksin Sinovac. Sebanyak 200 ribu dosis vaksin akan dikirim pada Februari 2021.
Turki
Sinovac menjadi salah satu produsen vaksin yang menjalin kesepakatan dengan Turki. Sebanyak 50 juta dosis vaksin Sinovac dipesan oleh Turki. Pengiriman tahap pertama berlangsung pada 30 Desember 2020 lalu, dengan 3 juta dosis vaksin, demikian dikutip dari Anadolu Agency.
Cile
Selain Brasil, Cile menjadi negara Amerika Latin lain yang telah membuat kesepakatan membeli vaksin Sinovac. Cile berencana membeli 60 juta dosis vaksin Sinovac untuk pengiriman tiga tahun. Cile juga tercatat membeli vaksin dari Pfizer dan AstraZeneca.
Filipina
Pemerintah Filipina belum lama ini dikabarkan telah memesan 25 juta dosis vaksin Sinovac. Untuk pengiriman tahap pertama vaksin Covid-19 asal China itu akan dilakukan pada Februari 2021. Pada tahap pertama, Filipina bakal menerima 50 ribu dosis.
Hasil Uji Klinis 3, Efikasi Vaksin Sinovac & Efek Samping
Kepala BPOM RI, Penny Lukito menjelaskan penerbitan izin penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin Covid-19 buatan Sinovac sudah selaras dengan panduan dari WHO.
Penny menambahkan, berdasarkan hasil evaluasi data hasil uji klinik 3 di Indonesia, Turki, dan Brazil, yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, vaksin buatan Sinovac secara keseluruhan dinyatakan aman.
"Hasil evaluasi menunjukkan Coronavac aman, dengan kejadian efek samping bersifat ringan hingga sedang," ujar Penny, mengutip rilis resmi BPOM.
Berdasarkan penjelasan Penny, sejumlah efek samping dari penggunaan vaksin Sinovac ialah nyeri; indurasi (iritasi); kemerahan; dan pembengkakan. Ketiganya merupakan efek samping lokal. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa: myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam. Semua efek samping itu, kata Penny, dinilai tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.
Menurut Penny, vaksin Sinovac juga terbukti memiliki kemampuan dalam pembentukan antibodi dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas). Bukti itu dilihat dari hasil uji klinik fase 1 dan 2 di Tiongkok dengan periode pemantauan sampai 6 bulan. Hal serupa terlihat dari hasil uji klinik fase 3 di Bandung, Indonesia.
"Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23 persen," ujar Penny.
Selanjutnya, masih merujuk penjelasan Kepala BPOM, data hasil uji klinik fase 3 di Bandung pun menunjukkan tingkat efikasi vaksin Sinovac mencapai 65,3 persen.
BPOM juga mempertimbangkan hasil uji klinik fase 3 di Turki yang menyimpulkan vaksin Sinovac memiliki efikasi 91,25 persen. Data hasil uji klinik fase 3 di Brasil yang menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 78 persen dipertimbangkan pula oleh BPOM.
Semua hasil uji klinik 3, menurut Penny, memenuhi persyaratan WHO yakni minimal efikasi vaksin adalah 50 persen.
"Efikasi vaksin sebesar 65,3 persen dari hasil uji klinik di Bandung, menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3 persen," kata dia.
Efikasi ialah persentase penurunan kasus penyakit di kelompok penerima vaksin, dalam konteks penelitian. Tingkat efikasi 78 persen, berarti tingkat kasus Covid-19 menurun hingga 78 persen di uji klinis fase III, dibandingkan pengujian kepada relawan penerima plasebo. Adapun plasebo merupakan perawatan yang seolah-olah memakai obat atau vaksin, tetapi sesungguhnya ia tidak mengggunakan bahan aktif yang terbukti bisa menyembuhkan atau mencegah penyakit.
Hasil uji klinis 3 vaksin di Turki yang menunjukkan vaksin Sinovac memiliki angka efikasi 91,25 persen diumumkan oleh para peneliti di bawah otoritas kesehatan itu pada 24 Desember 2020. Data itu, mengutip laporan Reuters, didapatkan dari data sementara hasil uji klinis fase 3.
Uji klinis vaksin Sinovac di Turki dimulai pada 14 September 2020 dengan melibatkan 7000 orang. Adapun kesimpulan soal efikasi 91,25 persen didasarkan dari data 1.322 orang.
Para peneliti yang berbicara bersama Menteri Kesehatan Turki Fahrettin Koca, mengatakan 26 dari 29 orang yang terinfeksi di masa uji coba merupakan penerima plasebo. Tim peneliti Turki juga menyatakan tak menemukan efek samping serius akibat vaksin itu. Efek samping yang umum hanya demam, nyeri ringan, dan sedikit kelelahan.
Menkes Fahrettin Koca berencana memakai data hasil uji klinis itu sebagai dasar melisensikan vaksin Sinovac. "Kami sekarang yakin, vaksin itu efektif dan aman bagi masyarakat Turki," kata Koca seperti dilansir Reuters, 25 Desember 2020.
Sementara data hasil uji klinis dari Brasil yang menunjukkan efikasi vaksin Sinovac mencapai 78 persen diumumkan pada 7 Januari lalu. Efikasi 78 persen itu untuk kasus Covid-19 level ringan. Selain itu, tidak satu pun relawan penerima vaksin dalam uji klinis fase 3 di Brasil mengalami Covid-19 dengan gejala sedang dan berat. Vaksin itu pun diklaim aman.
Kesimpulan tim peneliti di Brasil mengenai tingkat kemanjuran vaksin Sinovac ini diperoleh dari pengujian yang melibatkan 12 ribu tenaga kesehatan. Hasil pengujian itu menemukan hanya ada 218 kasus Covid-19 di kalangan partisipan, 160 di antaranya penerima placebo.
Dikutip dari Sciencemag.org, Dimas Tadeu Covas, kepala Institut Butantan, lembaga negara yang merupakan mitra Sinovac dalam uji klinis di Brasil, berharap EUA untuk vaksin itu dapat segera terbit. "Kami sekarang punya semua dokumen guna mengajukan permintaan [izin] tersebut," kata dia.
Namun, mengutip laporan The New York Time, salah satu ilmuwan yang terlibat dalam uji klinis 3 di Brasil mengakui kesimpulan efikasi 78 persen didapat dari data kinerja vaksin pada salah satu subkelompok relawan. Tingkat kemanjuran keseluruhan, yang mungkin sekitar 63 persen, belum dirilis resmi. Total relawan yang terlibat dalam uji klinis fase 3 di Brasil sebanyak 12.476 orang.
Demikian pula kesimpulan terkait efikasi dari Turki. Masih mengutip laporan The New York Time, meskipun ada 7.371 relawan yang dilibatkan dalam uji klinis 3 di Turki, kesimpulan soal efikasi 91 persen diperoleh dari data 752 relawan yang mendapat vaksin nyata dan 570 penerima plasebo.
Editor: Agung DH
