tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menarik obat lambung ranitidin dari peredaran karena bisa memicu kanker.
Melalui akun resmi instagramnya BPOM menyebutkan, penarikan ini sebagai tindak lanjut dari informasi serta peringatan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan European Medicine Agency (EMA).
Hal tersebut karena ditemukan senyawa yang mengandung unsur N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin pemicu kanker.
“Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi,” demikian keterangan dari BPOM.
Menurut BPOM, studi global telah memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
“Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran,” tambah BPOM.
Lebih lanjut saat ini BPOM sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.
"Hasil uji sebagian, ada sampel yang mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin," tulis BPOM lagi
Bagi masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.
Selain itu, BPOM juga mengimbau masyarakat agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya.
Serta contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Twitter @HaloBPOM1500533 atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.
Berikut ini jenis obat asam lambung ranitidin terdeteksi NDMA yang diperintahkan BPOM untuk ditarik dari peredaran.
- Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkanPT PhaprosTbk
- Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Glaxo Wellcome Indonesia
- Rinadin Sirup 75 mg/5mL yang diedarkan oleh PT Global MultiPharmalab
- Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL yang diedarkan PT Indofarma
- Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Indofarma
Editor: Agung DH
