tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat (emergency use of authorization) kepada vaksin AstraZeneca. Hal tersebut diberlakukan setelah vaksin buatan Inggris itu masuk ke Indonesia lewat jalur bilateral dan multilateral.
“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke Badan POM melalui 2 jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma,” urai Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito dalam konferensi pers daring, Selasa (9/3/2021).
Penny mengatakan, vaksin AstraZeneca pun mendapat izin EUA berdasarkan penilaian keamanan, khasiat dan mutu yang dilakukan BPOM bersama ahli, komite nasional penilai obat, ITAGI dan berbagai instansi terkait.
Berdasarkan hasil evaluasi keamanan, pemberian 2 dosis vaksin AstraZeneca hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%. Hasil tersebut di atas standar WHO yakni 50 persen.
Selain itu, hasil evaluasi khasiat menunjukkan pemberian AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia, dengan rata-rata liter antibodinya setelah dosis kedua, dewasa (18-60 tahun) ada peningkatan 32 kali. Lansia di atas 65 tahun itu 21x.
Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergency yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50%. Sedangkan untuk aspek mutu, Badan POM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.
Selain itu, BPOM juga menerima laporan efek samping vaksin dalam studi klinik dinyatakan ringan atau sedang. Efek samping ringan yang sering dilaporkan adalah nyeri, kemerahan, gatal, dan pembengkakan. Sementara itu, reaksi sistemik yang ringan terjadi berupa kelalahan, meriang, nyeri otot, nyeri sendi, demam, mual dan muntah.
Berdasarkan dari hasil tersebut, BPOM resmi menerbitkan EUA untuk vaksin AstraZeneca.
"Berdasarkan evaluasi tersebut serta pertimbangan manfaat dan risiko, BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat atau EUA pada 22 Februari 2021 yang lalu dengan nomor EUA 2158100143A1," kata Penny.
Penulis: Andrian Pratama Taher
Editor: Abdul Aziz
