tirto.id - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara yang berbasis sel dendritik. Evaluasi ini akan menentukan apakah dapat berlanjut uji fase berikutnya atau tidak.
“Kita [BPOM] mengawal proses uji klinisnya, saat ini masuk fase uji klinik fase 1 sudah selesai dilaksanakan. Saat ini kami BPOM dalam tahap melakukan evaluasi terhadap data yang disampaikan,” kata Kepala Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus, BPOM Siti Asfijah Abdoellah dalam webinar yang diadakan oleh Change.org, Kamis (18/2/2021).
Vaksin ini, kata Asfijah, dikembangkan oleh tim peneliti di RSUP dr Kariadi Semarang yang merupakan kerja sama antara Kementerian Kesehatan dengan perusahaan farmasi asal Amerika Serikat dan Indonesia.
Sejauh ini, kata dia, belum ada persetujuan dari BPOM kapan pelaksanaan uji klinis fase 2 Vaksin Nusantara ini. BPOM, kata Asfijah, baru akan menentukan apabila selesai melakukan evaluasi data uji klinis fase 1.
“Kami sedang berproses untuk evaluasi data hasil uji klinis fase 1 yang diserahkan kemarin oleh peneliti. Tentu untuk dapat lanjut ke pelaksanaan uji klinis fase 2 harus dipastikan hasil uji klinis fase 1 sesuai dengan syarat dan ketentuan,” katanya.
Asfijah tak menjelaskan secara detail data uji klinis fase 1 yang telah diterima oleh BPOM termasuk mengenai jumlah orang yang diuji dan bagaimana hasil ujinya.
Sementara itu, juru bicara Kementerian Kesehatan untuk vaksin COVID-19 Siti Nadia Tarmizi dalam kesempatan yang sama mengatakan sejauh ini Kemenkes masih memantau perkembangan Vaksin Nusantara.
“Untuk Vaksin Nusantara masih dalam pengembangan uji klinis jadi masih di ranah para peneliti. Jadi kami hanya memonitor perkembangan dari laporan tim peneliti,” ujar Nadia yang juga menjabat Direktur Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Tular Vektor dan Zoonotik Kemenkes.
Sebelumnya pengembangan Vaksin Nusantara yang disebut-sebut diinisiasi oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto ini mencuat ketika Terawan menyatakan vaksin tersebut telah siap uji klinis fase 2.
Terawan mengatakan, vaksin COVID-19 ini mulai dikembangkan sejak September 2020 saat ia masih menjadi Menkes. Menurut Terawan, Vaksin Nusantara akan diproduksi secara massal bila sudah lolos semua tahap uji klinis dan mendapatkan izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Majelis Ulama Indonesia (MUI).
“Bisa diproduksi hingga 10 juta dosis per bulan,” kata Terawan dalam keterangan yang diterima, Rabu (17/2/2021).
Terawan lantas mendorong agar Indonesia bisa mempunyai vaksin yang diproduksi dalam negeri. “Kita harus punya kemampuan mandiri untuk membuat vaksin yang platformnya individual," ujarnya.
Penulis: Irwan Syambudi
Editor: Maya Saputri
