tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 merek Sputnik-V asal Rusia.
"Sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui kajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI)," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito, Rabu (25/8/2021).
Dengan demikian, keragaman vaksin di Indonesia bertambah. Sebelumnya telah ada vaksin Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).
Berkaitan efikasi atau kemanjuran vaksin, kata Penny, data uji klinik fase 3 menunjukkan Sputnik-V punya efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 -95,2 persen. Pemakaian Sputnik-V baru untuk orang berusia 18 tahun ke atas.
Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, kata Penny, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," katanya.
Editor: Zakki Amali
