Menakar Keamanan Vaksin Coronavac untuk Anak-Anak dari Sinovac

tirto.id - Presiden Joko Widodo mengatakan vaksin Corona untuk anak dengan rentang usia 12-17 tahun segera dilakukan di Indonesia. Vaksin COVID-19 sebelumnya hanya diperuntukan bagi usia dewasa atau di atas 18 tahun dan lanjut usia. Mengingat jumlah kasus harian yang melonjak dan angka infeksi pada anak yang tinggi, maka anak-anak akan menerima vaksin Sinovac atau Coronavac produksi PT Bio Farma.

Perubahan subjek vaksin didukung oleh terbitnya izin penggunaan darurat (emergency use authorization) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Menurut Jokowi, Coronavac dari Sinovac telah “dinyatakan aman digunakan anak usia 12 sampai 17 tahun, sehingga vaksinasi bisa segera dimulai.”

Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 Kementerian Kesehatan, Siti Nadia Tarmizi dalam kesempatan berbeda menambahkan, dosis vaksin yang akan diberikan untuk anak-anak akan sama dengan dosis yang diberikan untuk dewasa, yakni ½ ml.

Meski demikian, pemerintah belum merampungkan petunjuk pelaksanaan dan teknis vaksinasi anak tersebut. Menurut Siti, juklak dan juknis masih digarap.

“Segera mungkin kami selesaikan,” kata dia menambahkan.

Anggota Komisi IX DPR Kurniasih Mufidayati mendukung keputusan pemerintah soal vaksin Corona untuk anak ini. Namun dengan catatan vaksinasi anak perlu uji klinis dan benar-benar aman.

“Jika sudah, harus segera dilakukan vaksin untuk anak. Semoga menjadi ikhtiar mengurangi angka terpapar dan kematian anak-anak,” ujarnya kepada reporter Tirto, Selasa (29/6/2021).

Berdasarkan data Satuan Tugas Penanganan Covid-19 Indonesia yang diolah Tim Riset Tirto per 29 Juni 2021, terdapat 12 anak yang positif dari setiap 100 orang yang terkonfirmasi positif. Data per 28 Juni 2021, dengan jumlah total mencapai 2.135.998 kasus, sebanyak 269.000 orang yang terinfeksi ialah anak di bawah 18 tahun.

Banyaknya jumlah infeksi Covid-19 pada anak menjadi pertimbangan BPOM merekomendasikan PT Bio Farma untuk memproduksi Sinovac dengan dosis 600SU/0,5 ml untuk anak-anak.

“Data epidemiologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30 persen,” ujar Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif BPOM, Togi Junice Hutadjulu dalam surat untuk Bio Farma pada 27 Juni 2021.

Mempertimbangkan pula data keamanan hasil uji klinis fase I dan fase II, “profil AE Sistemik berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.”

Terlebih lagi menurut BPOM, imunogenisitas atau kemampuan respons imun dan keamanan pada remaja usia 12-17 tahun sesuai dengan maturasi sistem imun dewasa.

BPOM hanya tidak menyarankan pemberian vaksin untuk anak di bawah 12 tahun, lantaran belum diketahui keamanannya. Untuk memastikan efikasi pada usia di bawah 12 tahun, perlu uji klinis dengan kelompok usia 6-11 tahun dan 3-5 tahun.

Guru Besar Farmakologi dan Farmasi Klinis Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada (UGM) Yogyakarta Prof Zullies Ikawati mendukung pemberian vaksinasi Sinovac untuk anak-anak. “Sinovac sudah diujikan pada anak-anak dan terbukti aman,” ujarnya kepada reporter Tirto, Selasa (29/6/2021).

Zullies mengacu pada hasil uji klinis yang dilakukan Cina. Pada awal Juni 2021, pendiri Sinovac Biotech, Yin Weidong mengabarkan bahwa Sinovac aman diberikan untuk anak-anak usia 3-17 tahun di Cina dan hanya menimbulkan efek samping ringan. Hasil uji klinis menyatakan terjadi peningkatan imun pada tubuh anak usia 3-17 tahun setelah injeksi vaksin.

“Secara efek samping semestinya sama dengan pada orang dewasa,” kata dia.

Sementara itu, epidemiolog dari Centre for Environmental and Population Health Griffith University, Australia, Dicky Budiman mengatakan, meski efek samping injeksi vaksin Sinovac terhadap anak-anak belum diketahui melalui data ilmiah, pemerintah mesti mengedepankan kewaspadaan.

“Pemberian vaksin untuk anak sudah tepat. Dasarnya karena situasi juga tepat. Terus dimatangkan persiapannya. Dan jangan abaikan prioritas lansia dan komorbid,” ujarnya kepada reporter Tirto.

Ketua Umum Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) Aman B. Pulungan mendorong pemerintah memenuhi prinsip kehati-hatian dan mempertimbangkan beberapa hal terkait vaksin anak ini. Beberapa poin yang mesti diperhatikan, antara lain: jumlah subjek uji klinis memadai, tingginya mobilitas dan kemungkinan berkerumun di luar rumah, dan mampu menyatakan keluhan KIPI bila ada.

Selain itu, pemberian dosis 3ug/0,5 ml diberikan 2 kali dengan jarak 1 bulan dan disuntikkan di otot deltoid leng atas dan dilakukan oleh tenaga kesehatan berdasarkan panduan imunisasi dalam masa pandemi yang disusun Kemenkes dan IDAI.

Namun, kata Aman, IDAI tidak merekomendasikan injeksi vaksin untuk penderita autoimun tidak terkontrol, sindrom gullian barre, myelitis transversa, acute demyelinating encephalomyelitis; anak kanker yang sedang menjalani kemoterapi atau radioterapi, dalam pengobatan imunisupresan atau sitostatika berat, sedang demam 37,50C atau lebih, baru sembuh Covid-19 kurang dari 3 bulan, pascaimunisasi lain kurang dari 1 bulan, sedang hamil, hipertensi tidak terkendali, diabetes melitus tidak terkendali, dan penyakit kronik atau kelainan kongenitak tidak terkendali.

Di luar hal tersebut, Aman berharap pemerintah mempercepat vaksinasi Covid-19 untuk anak ini. “Karena [vaksin Sinovac] sudah tersedia di Indonesia dan sudah ada uji klinis Fase I dan 2 yang hasilnya aman dan serokonversi tinggi,” ujarnya dalam keterangan tertulis.