Pandemi COVID-19

BPOM Tegaskan Tak Terlibat dalam Uji Klinis Fase 2 Vaksin Nusantara

Oleh: Irwan Syambudi - 16 April 2021
Uji klisnis Vaksin Nusantara tetap dilakukan meski BPOM tidak mengeluarkan Persetujuan Penelitian Uji Klinis (PPUK) fase 2.
tirto.id - Penelitian dan uji klinis Vaksin Nusantara masih terus berlanjut meski Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan Persetujuan Penelitian Uji Klinis (PPUK) fase 2. BPOM tegaskan tak terlibat.

"Apa yang sekarang terjadi [Vaksin Nusantara lanjut uji klinis] itu di luar BPOM, bukan kami untuk menilai itu. BPOM adalah melakukan pendampingan pada saat uji klinik sesuai standart good clinical trials internasional dan berlaku umum," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito saat jumpa pers, Jumat (16/4/2021).

Ketika tim peneliti Vaksin Nusantara melakukan uji klinis terhadap sejumlah politisi yang menjadi relawan. Hal itu di luar pengawasan BPOM. "Kami tidak terlibat di dalamnya."

Oleh karena itu, Penny enggan berkomentar lebih lanjut mengenai Vaksin Nusantara dan konsekuensi penelitian vaksin tersebut yang berlanjut tanpa ada persetujuan. Sebab rekomendasi dan catatan telah disampaikan kepada tim peneliti.

"Vaksin dendritik atau kemudian disebutkan dikomersilkan dengan nama Vaksin Nusantara. Saya kira saya tidak mau mengomentari lagi," ujarnya.

BPOM sebelumnya memang telah memberikan sejumlah catatan kepada tim peneliti Vaksin Nusantara. Di antaranya mengenai proses pembuatan vaksin yang tidak steril dan soal masih banyaknya subjek penelitian yang mengalami efek samping.

Dari catatan itu, BPOM kemudian memberikan rekomendasi agar peneliti melalukan perbaikan sehingga PPUK fase 2 belum diberikan. Namun, penelitian masih terus jalan dan uji klinis pun dilakukan terhadap sejumlah relawan yang sebagian besar merupakan politisi.



Baca juga artikel terkait VAKSIN NUSANTARA atau tulisan menarik lainnya Irwan Syambudi
(tirto.id - Kesehatan)

Reporter: Irwan Syambudi
Penulis: Irwan Syambudi
Editor: Abdul Aziz
DarkLight