tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis hasil uji klinis terhadap vaksin Nusantara yang digelar pada 23 Desember sampai 6 Januari 2021 di RSUD Kariadi Semarang terhadap 28 subjek. Dari hasil itu terungkap, sebagian besar relawan mengalami kejadian tak diinginkan mulai dari level ringan, sedang, hingga berat.
"Sebanyak 20 dari 28 subjek (71,4 persen) mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan, meskipun dalam grade 1 dan 2," kata Kepala BPOM Penny Lukito pada Selasa (13/4/2021).
Efek samping yang dirasakan antara lain, nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, ptechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal. Bandingkan dengan efek samping pada vaksin Sinovac yang hanya dilaporkan sekitar 0,1-1 persen pada uji klinis fase 3.
Seluruh subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant.
Di luar 20 subjek tersebut, terdapat 6 subjek penelitian yang mengalami efek samping derajat berat. Sebanyak 1 subjek mengalami hipernatremi, 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea
Nitrogen (BUN) dan 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol.
"Kejadian yang Tidak Diinginkan grade 3 merupakan salah satu pada kriteria penghentian pelaksanaan uji klinis yang tercantum pada protokol uji klinik. Namun, berdasarkan informasi Tim Peneliti saat inspeksi yang dilakukan Badan POM, tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinis dan analisis yang dilakukan oleh Tim Peneliti terkait kejadian tersebut," kata Penny.
Penny menjelaskan, itu menjadi satu alasan bagi BPOM enggan menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) tahap 2 bagi vaksin nusantara. Kendati begitu, tim peneliti Vaksin Nusantara bersikeras melanjutkan uji klinik tahap 2, bahkan sejumlah politikus, anggota DPR dan mantan pejabat nekat menjadi relawan.
Beberapa nama yang menjadi relawan di antaranya mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo, Ketua Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie, Wakil Ketua DPR RI Sufmi Dasco Ahmad dan sejumlah anggota Komisi IX DPR RI mendatangi RSPAD, kemarin.
Vaksin Nusantara merupakan produk perusahaan obat asal Amerika Serikat, AIVITA Biomedical yang dikembangkan oleh perusahaan Indonesia PT Rama Emerald Multi Sukses.
Vaksin ini hanya digunakan bagi orang yang diambil komponen sel putihnya dan disuntikkan kembali. Ketika sel diambil terjadi proses inkubasi dengan antigen protein S virus SARS-CoV-2. Lantas usai tujuh hari, sel itu dimasukkan lagi ke tubuh orang yang diambil selnya. Cara ini diklaim bisa bentuk pertahanan terhadap COVID-19. Penelitian klinis fase I melibatkan 28 relawan di RSUP Dr Kariadi.
BPOM menyatakan penelitian vaksin Nusantara belum memenuhi syarat sehingga mereka belum mengeluarkan izin persetujuan penelitian uji klinis (PPUK) fase 2.
Penulis: Mohammad Bernie
Editor: Maya Saputri
