tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI merilis penjelasan resmi mengenai perintah penarikan obat Albothyl dari peredarannya. BPOM merilis penjelasan tersebut pada Kamis malam (15/2/2018).
Penjelasan itu dirilis usai beredar surat berlogo BPOM kepada PT. Pharos Indonesia, produsen Albothyl, di media sosial. Surat itu berisi rekomendasi kajian aspek keamanan pasca-pemasaran policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat 36 persen. Surat itu menyatakan risiko penggunaan obat jenis ini lebih besar dari manfaatnya. Albothyl ialah salah satu merek obat jenis ini.
Sementara di penjelasan resmi BPOM mengenai keamanan obat pengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat, lembaga itu mengonfirmasi risiko penggunaan Albothyl. Penjelasan itu sekaligus membenarkan bahwa BPOM memerintahkan penarikan Albothyl dan tiga merek obat lain yang sejenis dari peredarannya di pasaran.
Berikut ini sejumlah poin pernyataan resmi BPOM mengenai pembekuan izin edar Albothyl dan sejumlah obat sejenisnya.
Pertama, BPOM menjelaskan Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik. Pemakaian obat ini biasanya pada saat pembedahan serta digunakan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal (ginekologi).
Kedua, BPOM juga menjelaskan hasil pengawasan lembaga ini terhadap peredaran Albothyl. BPOM mencatat, dalam 2 tahun terakhir, ada 38 laporan dari profesional kesehatan yang menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl saat dipakai untuk pengobatan sariawan. Salah satu efek samping serius ialah sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi.
Ketiga, BPOM bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat.
Penjelasan BPOM menyatakan hasil kajian itu memutuskan obat yang mengandung policresulen, semacam Albothyl, tidak boleh digunakan sebagai hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit (dermatologi), telinga, hidung dan tenggorokan (THT), sariawan (stomatitis aftosa) dan gigi (odontologi).
Keempat, BPOM telah membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenisnya juga diberlakukan hal yang sama.
BPOM mencatat ada empat merek obat yang mengandung policresulen dalam bentuk sediaan cairan obat luar konsentrat.
Merek obat pertama ialah Albothyl dengan Nomor Izin Edar DTL8821600341A2 yang didaftarkan dan diproduksi oleh PT. Pharos Indonesia. Lalu, Medisio dengan Nomor Izin Edar DTL1221102041A1 yang didaftarkan PT. Faratu Indonesia dan diproduksi oleh PT. Pharos Indonesia.
Kemudian, Prescotide dengan Nomor Izin Edar DTL1233526741A1 yang didaftarkan dan diproduksi oleh PT. Novel Pharmaceutical Laboratories. Terakhir, Aptil dengan Nomor Izin Edar DTL0731527941A1 yang didaftarkan dan diproduksi oleh PT. Pratapa Nirmala.
BPOM juga menyatakan memerintahkan PT. Pharos Indonesia (produsen Albothyl) dan pemegang izin edar obat sejenis Albothyl lainnya segera menarik produk-produknya dari peredaran di pasaran. BPOM menyatakan penarikan itu selambat-lambatnya satu bulan sejak dikeluarkannya Surat Keputusan Pembekuan Izin Edar.
Kelima, BPOM mengimbau profesional kesehatan dan masyarakat menghentikan penggunaan obat-obat yang dibekukan izin edarnya tersebut. Untuk alternatif penyembuh sariawan, BPOM menyarankan penggunaan obat lain yang mengandung benzydamine HCl, povidone iodine 1 persen, atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C. Jika sakit berlanjut, masyarakat diminta berkonsultasi dengan dokter dan apoteker.
Menanggapi kabar soal perintah BPOM itu, Director of Corporate Communications PT Pharos Indonesia, Ida Nurtika mengatakan, pihaknya masih mengumpulkan informasi dan data terkait produk Albothyl.
“Kami juga terus berkoordinasi dan berkomunikasi dengan BPOM dan akan segera menyampaikan informasi resmi terkait hal ini kepada mayarakat,” kata Ida pada Kamis (15/2/2018).
Penulis: Addi M Idhom
Editor: Addi M Idhom
