Yang Mengganjal dari GeNose UGM, Alat Pendeteksi Corona 80 Detik

tirto.id - Kementerian Kesehatan mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) atau Izin Edar Darurat untuk Genose C19, perangkat diagnosis COVID-19. Meski akurasi dari alat baru ini diklaim mencapai 97 persen, ada catatan penting yang mengiringi pemasaran dan penggunaannya.

Genose merupakan karya Universitas Gadjah Mada (UGM) yang penelitiannya didanai Badan Intelijen Negara (BIN) dan Kementerian Riset dan Teknologi/Badan Riset dan Inovasi Nasional (Kemenristek/BRIN). Sebelumnya BIN juga terlibat dalam pengembangan calon obat COVID-19 bersama Universitas Airlangga, tetapi gagal mendapat izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) karena masalah dalam uji klinis.

Alat yang nama panjangnya Gadjah Mada Electronic Nose ini diklaim mampu mendeteksi virus COVID-19 dalam waktu cepat, sekitar 80 detik saja. Orang yang dites cukup mengembuskan nafas dan sensor dengan kecerdasan buatan akan mengidentifikasi apakah terdapat Volatile Organic Compound (VOC). Hasil tes dinyatakan reaktif jika VOC terdeteksi.

Pada tahap pertama, Genose diluncurkan 100 unit yang masing-masing ditargetkan menguji 120 orang per hari atau 12.000 orang secara kumulatif. Jumlahnya diproyeksikan terus bertambah hingga 10 ribu unit pada akhir Februari.

Ketua Tim Pengembangan Genose Kuwat Triyana berharap alat ini menjawab tantangan yang selama ini belum mampu diselesaikan pemerintah: tes masif. “Kemampuan mengetes sebanyak itu diharapkan akan menemukan orang-orang terinfeksi COVID-19 tanpa gejala (OTG) dan segera diambil tindakan isolasi atau perawatan sehingga rantai penyebaran dapat segera terputus,” kata Kuwat, Sabtu (26/12/2020), seperti dikutip dari situs resmi UGM.

Catatan

Sebelum mendapatkan izin edar, calon alat kesehatan harus lolos uji klinis. Pelaksanaannya diatur dalam Permenkes Nomor 63 tahun 2017 tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik. Dalam beleid itu, diatur sebelum uji klinis sebuah alat kesehatan harus memenuhi data keamanan awal dan persyaratan mutu.

Uji klinis pun dilakukan berdasarkan Protokol Uji Klinis yang di antaranya terdiri dari kejelasan identitas peneliti, justifikasi desain uji klinik, jumlah pasien, kriteria inklusi dan eksklusi, risiko dan manfaat dari uji klinis, prosedur, serta penjelasan mengenai alat kesehatan yang hendak diuji dan pembandingnya. Selanjutnya protokol itu dilaporkan ke Komite Etik untuk ditinjau.

Sekretaris Jenderal Perkumpulan Organisasi Perusahaan Alat Kesehatan dan Laboratorium (Gakeslab) Randy H. Teguh menerangkan pengujian umumnya dilakukan bertahap, dengan populasi yang kecil menjadi lebih besar. Salah satu yang diuji dari alat diagnosis adalah kekhususan (specificity) dan sensitivitasnya. Dalam konteks ini, alat tes yang diuji harus mampu mendeteksi virus Sars Cov-2 secara spesifik, tidak boleh reaktif terhadap virus Corona jenis lain. Sementara sensitif berarti alat itu bisa mendeteksi virus dalam kadar yang sedikit sekalipun.

Jika sudah lolos, barulah alat kesehatan memperoleh izin edar.

“Rasanya memang kalau untuk mendapat izin edar harus ada data teknis dan data uji klinis. Jadi kalau belum ada uji klinis sudah dapat izin edar seharusnya sih tidak,” kata Randy kepada reporter Tirto, Selasa (29/12/2020).

Persis tahap inilah yang belum dirampungkan. Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Kemenkes Abdul Kadir mengatakan Genose masih harus menjalani uji klinis fase 4 untuk melihat sensitivitas dan specificity dibandingkan dengan PCR. “Masih memerlukan clinical trial yang fase 4 untuk membuktikan bahwa itu betul-betul bisa,” kata Kadir dalam keterangan pers, Senin (28/12/2020).

Walaupun sudah melalui berbagai pengujian, misalnya uji profiling menggunakan 600 sampel dari Rumah Sakit Bhayangkara dan Rumah Sakit Lapangan Khusus Covid Bambanglipuro di Yogyakarta, sampai hari ini tidak ada satu pun laporan ilmiah mengenai itu. Pakar Biologi Molekuler Ahmad Rusdan Handoyo salah satu individu yang menunggu laporan tersebut.

Menurutnya, sekadar percaya karena sudah ada Izin Edar Darurat tidak tepat. Sebab, izin tersebut memang jamak dikeluarkan di masa pandemi. Food and Drugs Administration (FDA) Amerika Serikat juga melakukan itu tetapi untuk teknologi yang sudah eksisting dan diduga bisa digunakan untuk COVID-19. Sementara dalam kasus ini, yang dibicarakan benar-benar barang baru.

Tanpa dilengkapi publikasi ilmiah, banyak pertanyaan yang menggantung dari alat tersebut. Dari aspek teknis penelitian, Ahmad mempertanyakan desain uji klinik yang digunakan dan pelaksanaannya. Itu penting karena akan memengaruhi hasil.

Selain itu, publikasi sejauh ini belum menjawab gas apa yang dideteksi oleh Genose dan kapan gas tersebut akan muncul serta kapan pula akan hilang. Pertanyaan itu penting dijawab untuk mengetahui risiko false positive dan false negative--masalah yang tak dapat diselesaikan oleh tes rapid.

“Gas ini munculnya kapan? Pada pasien yang seperti apa, gejala ringan atau berat? Orang yang sudah sembuh, masih pemulihan, itu antibodinya masih ada, kan. Nah kalau ini apakah gasnya sudah hilang?” kata Ahmad kepada reporter Tirto, Senin.

Ia khawatir tanpa publikasi yang memadai dengan standar ilmiah, dokter tidak bisa mendiagnosis karena tidak mendapat cukup penjelasan. Karenanya, ia mendorong agar publikasi dari Genose segera dibuka sehingga ilmuwan sepertinya bisa membantu mengedukasi masyarakat dan tenaga kesehatan juga bisa menggunakan alat itu tanpa keraguan.