Daftar Obat Anti-hipertensi yang Dilarang Beredar oleh BPOM

BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA

Penulis: Yulaika Ramadhani

Terbit 5 Dec 2018 09:33 WIB,

Waktu baca ±2 menit

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyampaikan arahan saat kegiatan Rapat Evaluasi Nasional BPOM 2018 di Legian, Badung, Bali, Selasa (27/11/2018). ANTARA FOTO/Fikri Yusuf/hp.

tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan penarikan obat anti-hipertensi golongan angiotensin receptor blocker (ARB) yaitu Irbesartan, Losartan dan Valsartan dikarenakan telah ditemukan adanya zat pengotor/impurities berupa N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA).

"Irbesartan, Losartan dan Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain," tulis humas BPOM melalui rilis pers yang diterima Tirto pada Selasa (4/12/2018).

Berikut ini daftar obat anti hipertensi yang dilarang beredar:

1. Acetensa Tablet Salut Selaput 50 mg dengan pendaftar PT Pratapa Nirmala

2. Insaar tablet 50 mg dengan pendaftar PT Interbat.

Berdasarkan keterangan dari BPOM, saat ini, baik EMA (European Medicines Agency), US FDA (Food and Drug Administration), MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) maupun BPOM RI terus menerus melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.

Berdasarkan penelusuran BPOM RI, obat antihipertensi golongan ARB yang beredar di Indonesia dan terdampak impurities NDMA dan NDEA adalah Losartan dan Valsartan dengan bahan baku produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.

"Sedangkan Irbesartan yang ditarik oleh US FDA, sumber bahan bakunya tidak digunakan untuk produk obat yang terdaftar di Indonesia," tambahnya.

Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat antihipertensi dengan bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA tersebut di atas, dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian.

Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku yang terdampak impurities NDMA dan NDEA.

Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku Losartan tersebut secara sukarela/voluntary recall (terlampir).

BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.