tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin edar vaksin Dengue dengan merek dagang Qdenga untuk digunakan di Indonesia. Kepala BPOM Penny K. Lukito mengatakan Qdenga merupakan vaksin untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh virus Dengue pada usia 6 sampai 45 tahun.
"Sesuai data studi klinik yang mendukung, indikasi vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 6–45 tahun dalam dua dosis dengan interval pemberian tiga bulan antardosisnya melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," kata Penny melalui siaran pers, Jumat (9/9/2022).
Vaksin Qdenga diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany serta terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany. Vaksin ini merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia terdaftar atas nama PT Aventis Pharma.
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas empat strain Virus Dengue, yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
"Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan atau attenuated," katanya.
Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen, sementara efikasinya untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
Vaksin tersebut menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif atau memiliki antibodi terhadap virus Dengue. Hal itu termasuk bagi subjek dengan seronegatif atau belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue.
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 6–45 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Kejadian efek simpang yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek simpang lokal yang dilaporkan yaitu nyeri pada tempat suntikan, erythema (bercak kemerahan), dan pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam satu hingga tiga hari setelah pemberian vaksin.
Efek simpang sistemik yang dilaporkan yaitu sakit kepala, myalgia (nyeri otot), malaise, asthenia (rasa lelah), iritabilitas, drowsiness (mengantuk), hilang nafsu makan, dan demam.
Untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik yang ada saat ini menunjukkan efikasi Vaksin Qdenga pada rentang usia tersebut lebih rendah dibandingkan dibanding kelompok usia 6-45 tahun.
Saat ini, belum tersedia data efikasi vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun. Kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.
Menurut Penny, Pemberian persetujuan registrasi Vaksin Qdenga telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat yang melibatkan para ahli dalam berbagai bidang, antara lain farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.
“Pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO," katanya.
Selain itu, pemberian izin didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan.
