tirto.id - PT Bio Farma (Persero) menyatakan uji klinis fase tiga vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia masih aman karena belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE).
Selain itu, belum ada laporan kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Juru Bicara Tim Uji Klinis Fase Tiga Vaksin COVID-19 dr Rodman Tarigan mengatakan vaksin COVID-19 hasil kolaborasi pengembangan Bio Farma dengan Sinovac saat ini sudah mulai memasuki masa monitoring.
Data per 6 November 2020 menunjukkan 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 relawan suntikan kedua, dan 1.335 relawan masuk tahap monitoring, baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat), maupun keamanan.
SAE merupakan salah satu dari Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius dan dialami oleh penerima obat atau vaksin, tanpa memandang hubungannya dengan obat atau vaksin tersebut, sedangkan KIPI nonserius atau KIPI ringan kejadian medis setelah Imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima, seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.
Setiap relawan yang sudah mendapatkan suntikan pertama dan kedua ini, hingga uji klinis selesai akan diawasi dan dimonitor oleh tim uji klinis, sehingga apapun kejadian yang menimpa relawan pasti terawasi.
Salah satu anggota Tim Ahli Farmakovigilan Bio Farma Novilia menambahkan SAE yang dialami seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan maupun vaksin sedang dalam tahap uji klinis, seperti Vaksin COVID-19.
Ia menjelaskan untuk produk yang sedang uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board). Sementara produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi atau penyelidikan, serta analisis oleh lembaga yang independen, seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM.
Ini untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine) atau ada faktor lainnya (co-incident).
Regulator Kesehatan Brasil telah menangguhkan uji coba vaksin Corona asal Cina Sinovac lantaran adanya kejadian yang cukup parah--diduga lantaran ada kasus kematian. Keputusan ini mengejutkan penyelenggara uji coba yang menegaskan memang ada kasus kematian namun tidak terkait penggunaan vaksin.
Melansir Reuters, Regulator Kesehatan Brasil Anvisa mengatakan kejadian tersebut pada 29 Oktober, namun tidak dijelaskan lebih lanjut apakah insiden terjadi di Brasil atau negara lain. Mereka juga tak mengindikasikan berapa lama penangguhan uji coba tahap akhir itu berlangsung.
Untuk kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, kata Novilia perlu dilakukan investigasi lebih lanjut guna menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
"Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan," jelas Novilia.
