tirto.id - Jumat, 5 April 2019, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) atau Badan Nasional Perancis untuk Keamanan Obat dan Produk Kesehatan melarang beberapa jenis implan payudara bertekstur seperti implan macro-textured dan poliuretan. Mereka diduga menyebabkan kanker breast implant associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL).
Sejak penyakit itu muncul di Paris pada 2011, ANSM terus menyelidiki hubungannya dengan implan payudara. Selama ini, implan payudara tak hanya dilakukan untuk bedah kosmetik, tapi juga rekonstruksi. Hingga saat ini, tercatat telah terjadi 59 kasus BIA-ALCL di Perancis.
Hingga 2018, dilaporkan hampir 500.000 perempuan di Perancis telah melakukan implan payudara. Seperti diberitakan The New York Times, 27 persen dari implan payudara di Perancis menggunakan macro-textured dan poliuretan.
Aturan yang dikeluarkan oleh otoritas kesehatan Prancis tersebut merupakan bentuk pertimbangan atas laporan International Consortium of Investigative Journalist (ICIJ) yang dipublikasikan November 2018. Hingga Maret 2019 terdapat 688 kasus BIA-ALCL yang terkonfirmasi di seluruh dunia.
Situs resmi Food and Drug Administration (FDA), Amerika Serikat, menyebut BIA-ALCL bukan kanker payudara, melainkan jenis limfoma non-Hodgkin (kanker sistem kekebalan tubuh). Pada sebagian besar kasus, BIA-ALCL ditemukan di jaringan parut dan cairan di dekat implan. Pada kasus lain, kondisi ini bisa menyebar ke seluruh tubuh.
Reaksi dari Negara Lain
Setelah Perancis mengeluarkan larangan, pemerintah Kanada juga mempertimbangkan untuk melakukan hal serupa. Hingga 4 April 2019, pemerintah Kanada mencatat 28 kasus BIA-ALCL. Sebanyak 86 persen penderitanya menggunakan implan payudara dari Biocell Allergan, sebuah merek implan payudara yang lisensinya hendak ditangguhkan. Di Kanada, merek tersebut adalah satu-satunya jenis implan macro-textured, sedangkan implan poliuretan tidak dijual di sana.
Dilansir Sydney Morning Herald, Therapeutic Goods Administration (TGA), lembaga yang mengawasi produk terapeutik juga berencana untuk mengikuti jejak Perancis. Apalagi setelah seorang ahli bedah plastik di Sydney, Profesor Anand Deva, merevisi jumlah kasus BIA-ALCL yang semula 29 kasus menjadi 76 kasus. Semuanya adalah pasien implan bertekstur.
Berdasarkan data yang didapatkan oleh Sydney Morning Herald di Australia dan Selandia Baru, risiko implan bertekstur 10 kali lebih tinggi dibandingkan implan yang lebih halus.
Menteri Kesehatan Belanda, Bruno Bruins juga melakukan hal serupa. Setelah penangguhan penjualan beberapa produk implan payudara di Perancis, ia menyurati parlemen Belanda agar mengumumkan pada Asosiasi Bedah Plastik Belanda untuk melakukan tindakan serupa.
Bruins pun menyampaikan bahwa pemerintah Belanda akan melakukan studi mandiri tentang keamanan implan tersebut pada bulan Mei untuk menentukan kebijakan selanjutnya.
Dilaporkan ICIJ, diperkirakan lebih dari 10 juta perempuan di seluruh dunia melakukan implan payudara dalam satu dekade terakhir, dan sebanyak 1 dari lima perempuan telah mengeluarkan implan payudara mereka akibat komplikasi seperti pecah, deflasi, dan kontraksi yang menyakitkan pada jaringan parut sekitar implan (capsular contracture).
Sebelum 2017, Food and Drug Administration (FDA), badan yang mengatur makanan dan obat-obatan di Amerika Serikat mengizinkan perusahaan implan payudara untuk merahasiakan kasus pecah dan cedera lainnya akibat prosedur itu, sehingga laporan yang masuk per tahun tak kurang dari 200 kejadian. Namun, setelah FDA memperketat aturan tersebut, terdapat 4.567 kasus di Amerika Serikat pada 2017 dan 8.242 kasus pada semester pertama 2018.
Dalam artikel berjudul “Association Between Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL) Risk and Polyurethane Breast Implants: Clinical Evidnce and European Perspective” yang ditulis Moustapha Hamdi (2019) (PDF) mengungkapkan berbagai kasus BIA-ALCL di dunia. Ia menyebutkan kasus di Australia dan Amerika, tapi tidak ada kasus yang dilaporkan di Asia.
Pada Juni 2018, Hamdi juga mengungkapkan adanya 48 laporan BIA-ALCL pasien di Inggris yang pernah menjalani implan payudara, dan 22 kasus di Italia pada tahun 2018.
Implan Payudara di Indonesia
Dokter Spesialis Bedah Plastik Rekonstruksi Estetik, dr. Enrina Diah, SpBP-RE, KKF menyampaikan belum ada laporan kasus BIA-ALCL di Indonesia hingga sekarang, meski rasio penderita di dunia 1:30.000 pasien implan payudara.
“Nah, [setelah] diteliti, ternyata implan macro-textured memiliki risiko, dan juga poliuretan. Dan yang paling tinggi itu implan merek tertentu, merek itu kebetulan tidak masuk Indonesia,” ungkap Enrina.
Enrina menjelaskan bahwa ada dua kategori penggunaan implan, yakni untuk estetik dan rekonstruksi. Pasien yang menjalani implan untuk rekonstruksi, biasanya karena kelainan bawaan payudara, misalnya payudara tidak tumbuh sama sekali, payudara yang asimetri parah, atau akibat pengangkatan tumor.
Tidak ada perbedaan jenis implan yang bisa diterapkan untuk pasien estetik maupun rekonstruksi, tapi Enrina memaparkan bahwa di kasus rekonstruksi, mereka akan melakukan kombinasi.
“Misalnya enggak ada jaringan di atas, kita ambil jaringan dari otot di punggung untuk menutupi, kan implan enggak boleh langsung di bawah kulit kan,” ujar Enrina.
Saat ini, prosedur implan payudara yang populer di Indonesia adalah jenis micro-textured karena jenis ini sudah tertanam chip yang bisa mendeteksi implan. Meski begitu, metode ini memiliki biaya yang lebih mahal ketimbang jenis lainnya.
Enrina mengatakan bahwa pasien implan payudara harus mengerti risiko yang mungkin terjadi pada dirinya. Risiko-risiko itu di antaranya adalah capsular contracture (implan yang mengeras) atau kebocoran karena pemasangan yang tidak tepat.
Ada dua hal yang bisa menjadi faktor penyebab kebocoran, yakni usia implan—semakin lama implan, semakin berisiko bocor—dan kesalahan pemasangan.
“[Sedangkan] kalau mengeras ada banyak faktor, biasanya faktor dari implan. Kalau [implannya] kurang baik, risiko jaringannya lebih besar. Atau, [yang kedua], risiko dari pasiennya. Kalau pasien merokok, risikonya lebih tinggi dibanding yang tidak merokok. Yang ketiga [karena] kesalahan teknik operasi,” kata Enrina.
Enrina menjelaskan bahwa setelah operasi, pasien harus rajin melakukan evaluasi terhadap bekas luka, sampai bekas luka itu menghilang. Setelah melewati prosedur ini, mereka wajib mengecek kondisi payudara setidaknya setahun sekali.
“Sebenarnya setahun sekali, perempuan ada atau enggak ada implan itu seharusnya cek payudara, karena [umumnya perempuan] berisiko breast cancer,” beber Enrina.
Editor: Maulida Sri Handayani
