tirto.id - Vaksin Covid-19 Sinovac akan mulai disuntikkan kepada para penerima pada Rabu (13/1/2021). Vaksin Sinovac telah mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat dan dinyatakan aman.
Kepala Badan POM Penny K. Lukito menyampaikan, penerapan EUA ini dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi COVID-19 ini.
“Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria," ujar Penny, seperti dikutip laman BPOM RI.
Beberapa kriteria tersebut adalah:
1. Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah;
2. Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait;
3. Obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang baik.
4. Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan;
5. Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Pemerintah telah melakukan pengadaan vaksin Coronavac yang diproduksi oleh Sinovac Biotech dan didaftarkan di Indonesia oleh PT. Bio Farma. Dalam pengembangan vaksin ini, uji klinik fase 3 dilakukan di beberapa negara termasuk Indonesia, Brazil dan Turki.
Efek Samping Vaksin Sinovac
Kepala BPOM mengungkapkan, berdasarkan hasil evaluasi data keamanan vaksin Coronavac diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil yang dipantau sampai periode 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2, secara keseluruhan menunjukkan vaksin Coronavac aman.
“Hasil evaluasi menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, yaitu efek samping lokal berupa nyeri, indurasi (iritasi), kemerahan dan pembengkakan. Selain itu terdapat efek samping sistemik berupa myalgia (nyeri otot), fatigue, dan demam,” tutur Penny.
Menurutnya, efek samping tersebut bukan merupakan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.
Menurut Penny, vaksin Sinovac telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan juga kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus (imunogenisitas), yang dilihat dari mulai uji klinik fase 1 dan 2 di Cina dengan periode pemantauan sampai 6 bulan.
“Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Sampai 3 bulan jumlah subjek yang memiliki antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23%,” jelasnya.
Selain itu, hasil analisis terhadap efikasi vaksin CoronaVac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%, dan berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25%, serta di Brazil sebesar 78%. Hasil tersebut telah memenuhi persyaratan WHO dengan minimal efikasi vaksin adalah 50%.
“Efikasi vaksin sebesar 65,3% dari hasil uji klinik di Bandung tersebut menunjukkan harapan bahwa vaksin ini mampu untuk menurunkan kejadian penyakit COVID-19 hingga 65,3%,” ujar Penny.
Dilansir MedShadow.org, Sinovac membuka uji coba Fase III dari kandidat vaksinnya, CoronaVac, pada Juli 2020. Vaksin ini sudah digunakan dengan izin persetujuan darurat untuk individu berisiko tinggi di Cina.
Percobaan sebelumnya menunjukkan, sekitar sepertiga dari pasien mengalami efek samping yang serupa dengan yang ada pada kandidat vaksin lain seperti nyeri di tempat suntikan, demam, dan kelelahan, tetapi penelitian tersebut memasukkan beberapa rincian tentang gejala yang lebih spesifik seperti mual, sakit kepala, dan muntah.
Editor: Agung DH
