tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi memberikan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) bagi vaksin Sinovac yang diproduksi sendiri oleh Biofarma.
EUA ini diberikan berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan.
Izin EUA ini berbeda dengan izin yang diterbitkan BPOM pada Senin 11 Januari bulan lalu. Waktu itu izin EUA hanya ditujukan pada vaksin jadi yang diimpor langsung dari Cina. Namun, kali ini izin EUA mencakup vaksin yang diproduksi dari bahan baku yang diimpor Biofarma dari Cina.
“Namun karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan dari single dose menjadi multiple dose maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan Persetujuan Izin Edar ataupun EUA,” ucap Kepala BPOM Penny K. Lukito, Selasa (16/2/2021).
Vaksin produksi Biofarma ini diberi nama Vaksin COVID-19 dengan Nomor EUA2102907543A1. Vaksin ini selanjutnya tersedia dalam vial ukuran 5 ml dengan tiap vialnya berisi 10 dosis vaksin. Vaksin ini dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan pada suhu 2 derajat sampai 8 derajat celcius..
Hingga 15 Februari 2021, BPOM telah melakukan pengujian untuk pelulusan produk (lot release) untuk 5 bets vaksin yang jumlahnya setara dengan 1 juta dosis. Hal ini juga menjadi proses wajib sebelum produk siap digunakan.
“Dengan telah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ucap Penny.
Penulis: Vincent Fabian Thomas
Editor: Zakki Amali
