Periksa Data

Apakah Kasus Keracunan EG-DEG di Indonesia yang Pertama?

Penulis: Fina Nailur Rohmah, tirto.id - 31 Okt 2022 12:00 WIB
Dibaca Normal 5 menit
Apakah kasus massal Gangguan Ginjal Akut seperti di Indonesia pernah terjadi sebelumnya?
tirto.id - Temuan kasus gangguan ginjal akut (Acute Kidney Injury/AKI) atau gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) di Indonesia masih bertambah. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) melaporkan jumlahnya mencapai 269 kasus per Rabu (26/10/2022), dari sebelumnya tercatat 241 kasus pada Senin (24/10/2022).

Dari penambahan 18 kasus tersebut, yang terkategori kasus baru berjumlah 3 kasus sementara 15 lainnya adalah kasus yang terlambat dilaporkan. Kasus ini diidentifikasi di 27 provinsi di Indonesia, dan telah menelan sebanyak 157 korban jiwa anak-anak.

Lewat konferensi pers pada hari yang sama, Juru Bicara Kemenkes Mohammad Syahril mengatakan fatality rate atau tingkat kematian kasus ini mencapai 58 persen. Adapun golongan usia pasien paling banyak yakni bayi di bawah lima tahun (balita).

Mengenai penyebabnya, darah pasien AKI itu terbukti mengandung senyawa kimia etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG), dan etilen glikol butyl ether/EGBE. Mengutip Kompas, senyawa kimia ini juga ditemukan dalam beberapa obat sirup yang dikonsumsi oleh para pasien. Setidaknya, terdapat 102 obat sirup yang sempat disebut terkontaminasi senyawa kimia ini dan dikonsumsi oleh pasien gagal ginjal akut.

BPOM sendiri mengungkap telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Akan tetapi, menurut BPOM, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.

Selanjutnya pada 23 Oktober 2022, BPOM merilis hasil pengecekan kandungan bahan terhadap 102 obat sirup. Pihaknya memastikan 23 produk tidak menggunakan propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan atau gliserin/gliserol sehingga aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai. Sebanyak 7 produk lainnya juga dinyatakan aman.

Perlu diketahui bahwa EG paling sering digunakan sebagai zat antibeku (antifreeze) pada radiator kendaraan. Namun, zat ini juga digunakan sebagai pelarut pada industri maupun produk rumah tangga. Begitu pula DEG yang banyak digunakan dalam produk rumah tangga, tetapi dapat digunakan sebagai pelarut dalam obat sirup. Menurut informasi dari Alodokter, hal itu bisa saja dilakukan untuk menggantikan gliserin lantaran harganya yang lebih murah.

Di kesempatan yang berbeda Syahril mengklaim kasus gangguan ginjal akut misterius pada anak sebetulnya terjadi setiap tahun, tetapi jumlahnya sangat kecil yaitu hanya 1-2 kasus per bulan. Namun, kasus ini melonjak pada akhir Agustus 2022 dengan jumlah mencapai lebih dari 35 kasus.

Dilansir dari laman Kemenkes, gejala yang mengarah pada penyakit ini yaitu diare, muntah, demam selama 3 – 5 hari, batuk dan pilek, dan sedikitnya jumlah air seni atau bahkan tidak bisa buang air kecil sama sekali.

Pasalnya, kasus yang berkaitan dengan kontaminasi EG dan DEG bukanlah barang baru. Pusat Pencegahan dan Pengendalian Penyakit (CDC) Amerika Serikat menyebut, kasus keracunan DEG akibat kontaminasi obat sebelumnya telah terjadi di AS, Nigeria, Panama, dan negara lainnya. Gagal ginjal akut merupakan wujud keracunan DEG yang diketahui, menurut CDC.

CDC pada 11 Desember 2009 juga melaporkan bahwa selama 70 tahun terakhir, ada sekira 12 kejadian kontaminasi DEG dalam obat-obatan, yang menyebabkan kurang lebih 450 kematian. Masih dari CDC, keracunan skala besar ini disebut telah terjadi terutama di negara berkembang dan telah dikaitkan dengan kepatuhan yang tidak memadai terhadap praktik pembuatan yang aman. Faktor lainnya meliputi kurangnya penegakan praktik yang aman, atau praktik pembuatan obat yang "sengaja menipu."

Lantas, bagaimana catatan kasus kontaminasi obat-obatan sejauh ini di seluruh dunia?

Gambia, 2022

Sebagai informasi, bersamaan dengan merebaknya kasus AKI di Indonesia tahun ini, kasus serupa juga terjadi di Gambia, Afrika Barat. Dilansir Al Jazeera, Pemerintah Gambia pada September 2022 melaporkan kematian 28 anak akibat masalah ginjal akut usai mereka mengonsumsi sirup parasetamol untuk mengobati demam.

Kemudian di awal Oktober, WHO mengungkap kejadian itu mungkin terkait dengan 4 obat batuk dan pilek yang mengandung EG dan DEG dalam jumlah di atas ambang batas aman sebagai kontaminan.

Produk tersebut dikeluarkan produsen obat India, Maiden Pharmaceuticals. WHO memperingatkan bahwa penggunaannya dapat mengakibatkan cedera serius atau kematian, terutama pada anak-anak.

Polisi di Gambia, pada pekan ketiga Oktober, memaparkan hasil investigasi awal bahwa jumlah kematian anak telah meningkat menjadi 69 kematian. Masih dari Al Jazeera, laporan investigasi itu dikatakan mengungkap kematian di Gambia punya hubungan dengan empat sirup obat batuk buatan India yang dirilis dalam peringatan WHO.

Kemudian pada Jumat (21/10/2022), otoritas negara tersebut memperluas cakupan penarikan semua obat batuk dan pilek, dari yang sebelumnya hanya obat-obatan dengan kandungan parasetamol dan sirup prometazin.

Otoritas kesehatan India, yang juga melakukan penyelidikan internal mereka sendiri, telah menghentikan semua produksi di Maiden Pharmaceuticals pada pertengahan Oktober. Pemberhentian itu dilakukan usai mendapati adanya pelanggaran di fasilitas produksinya, di negara bagian Haryana. Sementara regulator obat di Haryana bilang produk tercemar yang dijual di Gambia diproduksi di pabrik Haryana pada bulan Desember.

Parshant Reddy, seorang pengacara dan penulis yang meneliti obat di India menuturkan undang-undang pengaturan obat di negara itu tidak memadai dan ketinggalan zaman. Reddy pun menambahkan, bahwa industri farmasi di negara tersebut adalah entitas yang sangat kuat.

“Secara total India memiliki 38 regulator dengan yurisdiksi terbatas, yakni terbatas pada negara bagian mereka sendiri dan banyak aktor jahat lolos,” katanya kepada Al Jazeera.

Nigeria, 2008 dan 1990


Berdasarkan catatan CDC, dalam kurun waktu 2008 – 2009, sejumlah anak-anak di Nigeria dilaporkan terkena gagal ginjal akut. Beberapa pasien disebut telah terpapar obat tumbuh gigi berbasis asetaminofen cair.

Usai dilakukan penelusuran, Badan Pengawasan dan Pengendalian Obat dan Makanan Nasional Nigeria (NAFDAC) kala itu menemukan adanya DEG dalam empat kelompok obat tumbuh gigi yang diproduksi selama Agustus – Oktober 2009.

Hasil investigasi yang dilakukan Program Pelatihan Epidemiologi dan Laboratorium Lapangan Nigeria (N-FELTP), CDC, dan Badan Pengawas dan Obat-obatan AS (FDA) terhadap 57 anak dengan keracunan DEG kemudian mencatat 96 persen terpapar obat tumbuh gigi berbasis asetaminofen dari merk My Pikin.

Menurut amatan Al Jazeera per 8 Februari 2009, ada sekira 84 anak-anak meninggal dalam kasus ini. Lebih dari 400 botol sirup My Pikin telah disita dari pasar dan apotek, dan beberapa pejabat dari Barewa Pharmaceuticals, produsennya, telah ditangkap.

Jurnalis di Nigeria, Yusuf Sarki Muhammad menyampaikan kepada Al Jazeera, pemerintah telah melakukan kampanye besar-besaran untuk mengedukasi warga tentang bahaya yang disebabkan oleh obat ini. Namun ada masalah terkait buta huruf di sana, di mana cukup banyak orang yang tidak bisa membaca dan menulis.

CDC melaporkan, kasus keracunan skala besar terkait DEG pada 2008 silam merupakan kedua dan terbesar di Nigeria sejak tahun 1990. Sementara pada 1990, jumlah korban jiwa berhubungan dengan kasus ini mencapai 47 anak-anak. Kala itu penyebabnya disebut berasal dari sirup parasetamol yang tercemar DEG.

Panama, 2006

Mengutip salah satu artikel dari Buletin WHO tahun 2008, pada bulan September 2006, seorang dokter di Panama melaporkan jumlah pasien yang tidak umum dengan gagal ginjal akut yang tidak dapat dijelaskan.

Pasien biasanya datang dengan gejala perut seperti mual, muntah, ketidaknyamanan epigastrium dan diare, diikuti beberapa hari kemudian oleh oliguria atau anuria, anoreksia dan kelelahan. Semua yang terdampak menerima perawatan kesehatan melalui sistem Caja del Seguro Social (CSS) saat itu. Jumlah pasien dalam kasus ini tercatat sebanyak 21 orang, dengan 12 di antaranya meninggal.

Ketika Kementerian Kesehatan Panama meminta bantuan dari CDC pada awal Oktober 2006, penyebabnya belum diketahui apakah ini adalah wabah yang menular atau efek dari zat kimia. Namun, saat 2 orang pasien yang terjangkit gagal ginjal akut datang ke rumah sakit CSS tertentu dengan botol sirup obat batuk cair resep yang diproduksi Panama, muncul kecurigaan kemungkinan kontaminasi obat ini.

Masih dari artikel dalam buletin WHO, temuan epidemiologis dan laboratorium mengindikasikan resep sirup obat batuk cair, yang diproduksi oleh fasilitas manufaktur farmasi rumah sakit CSS, sebagai penyebab wabah di Panama. Kontaminasi DEG akhirnya dikonfirmasi dalam satu nomor lot produk berlabel gliserin, yang diimpor ke Panama dari China melalui broker Eropa.

Analisis laboratorium mengonfirmasi pula adanya DEG pada sampel biologis dari pasien-pasien di kasus ini, 8 persen kontaminasi DEG pada sampel sirup obat batuk dan 22 persen kontaminasi pada gliserin yang digunakan untuk menyiapkan sirup obat batuk ini.

Akibat investigasi ini, sekitar 60 ribu botol sirup obat batuk yang terkontaminasi ditarik dari pasaran dan 100 orang pasien yang terdampak harus dirawat.

India, 1998

Menukil dari artikel yang dipublikasikan di Buletin WHO, sebanyak 36 anak-anak berusia 2 bulan hingga 6 tahun dengan gagal ginjal akut dirawat di dua rumah sakit di Delhi sepanjang 1 April sampai 9 Juni 1998. Di antara jumlah itu, 33 anak-anak diketahui meninggal. Hanya ada sekitar 2 pasien yang membaik setelah dipulangkan, dan 1 pasien lainnya yang dipulangkan dalam keadaan kritis. Anak-anak tersebut sebelumnya diresepkan antibiotik, sirup acetaminophen, dan sirup obat batuk.

Kebanyakan anak-anak yang menjadi korban, 26 dari 36 orang, berasal dari distrik Gurgaon atau sempat mengunjungi Gurgaon. Gangguan ginjal akut juga tak langsung terjadi, tapi menjadi gejala yang berkembang setelah adanya penyakit akut yang disertai atau tidak disertai diare dan gangguan pernapasan ringan.

Setelah diusut, konsentrasi DEG lagi-lagi menjadi penyebabnya. Sebuah merek ekspektoran batuk yang diproduksi oleh perusahaan lokal mengandung 17,5 persen DEG, berdasarkan temuan Laboratorium Obat Pusat, Calcutta.

Haiti, 1995 - 1996

Dari November 1995 sampai Juni 1996, gagal ginjal anurik akut didiagnosis pada 86 anak dengan usia 3 bulan - 13 tahun di Haiti. Persentase terbesarnya, yakni sebanyak 85 persen didominasi oleh anak-anak berusia tidak lebih dari 5 tahun.

Penyelidikan bersama yang diprakarsai oleh Kementerian Kesehatan Haiti, Rumah Sakit Umum Universitas di Port-au-Prince, WHO, Pusat Epidemiologi Karibia, dan CDC kemudian dilangsungkan pada 14 Juni 1996. Temuan awal saat itu, yang dirilis CDC pada Agustus 1996 membeberkan bahwa wabah ini berkaitan dengan gliserin yang terkontaminasi DEG, yang digunakan untuk memproduksi sirup asetaminofen atau dikenal juga dengan parasetamol.

Penyelidikan juga mengungkap bahwa setidaknya 79 persen pasien telah mengonsumsi salah satu dari dua sediaan sirup asetaminofen yang diproduksi secara lokal, yaitu "Afebril" dan "Valodon," yang kemudian ditemukan mengandung DEG. Kementerian Kesehatan Haiti lantas mengeluarkan peringatan kepada orang tua untuk tidak mengelola produk ini dan melarang penjualannya.

Merujuk artikel di buletin WHO, 85 dari 109 anak meninggal dalam kasus kontaminasi DEG di Haiti.

Amerika Serikat, 1937

Amerika Serikat merupakan tempat kejadian kontaminasi DEG obat yang pertama kali dan terbesar. Peristiwa itu terjadi pada 1937 dan mengakibatkan 105 kematian, menukil artikel jurnal Annals of Internal Medicine yang diterbitkan tahun 1995.

Kejadian ini disebut Bencana Elixir Sulfanilamide dan disebut keracunan massal terbesar pada abad ke-20. Disebut begitu karena tragedi ini terjadi tak lama setelah masyarakat dikenalkan pada sulfanilamide, obat antimikroba sulfa pertama, ketika dietilen glikol digunakan sebagai pengencer dalam formulasi sediaan cair sulfanilamide yang dikenal sebagai Elixir Sulfanilamide.

Penggunaannya mengakibatkan 105 pasien meninggal kala itu. Hal ini diperparah karena pada saat itu, tak ada peraturan yang mengharuskan adanya
pengujian toksisitas pra-pemasaran. Sebagai reaksi atas bencana ini, Kongres AS mengesahkan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal tahun 1938, yang mensyaratkan bukti keamanan sebelum obat baru dirilis.

Baca juga artikel terkait PERIKSA DATA atau tulisan menarik lainnya Fina Nailur Rohmah
(tirto.id - Kesehatan)

Penulis: Fina Nailur Rohmah
Editor: Farida Susanty

DarkLight