tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menggunakan standar penilaian mutu internasional terkait proses penerbitan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19. Vaksin dapat digunakan setelah terbitnya EUA BPOM sesuai Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020.
"Apabila berdasarkan hasil evaluasi vaksin COVID-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar dari risiko, barulah EUA dapat diterbitkan," terang Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Lucia Rizka Andalusia dalam keterangan pers pada Senin (4/1/2021) yang disiarkan kanal YouTube Sekretariat Presiden.
Menurut Rizka Andalusia, keamanan vaksin merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Oleh karenanya, Badan POM terus mengawal mutu dan keamanan vaksin dengan melakukan sampling dan pengujian.
Rizka Andalusia menjelaskan, dalam percepatan proses EUA, Badan POM melakukan rolling submission, data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.
BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin COVID-19.
“Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat ata efikasi vaksin COVID-19. Data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan EUA,” jelas Rizka Andalusia.
Terkait mutu vaksin, BPOM terus melakukan evaluasi yang mencakup pengawasan bahan baku vaksin, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar mutu vaksin internasional.
“Berdasarkan hasil evaluasi mutu, Badan POM memastikan vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya. Penambahan alumunium sebagai adjuvant dan Thimerosal sebagai pengawet pada vaksin umum dilakukan selama menggunakan dosis yang dinyatakan aman sesuai standar internasional,” tambahnya.
Aspek lain yang jadi fokus BPOM adalah pengawalan mutu vaksin sepanjang jalur distribusi, dimulai sejak vaksin keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat. Pengawalan ini penting karena vaksin rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu 2 hingga 8°C.
Rizka Andalusia mengingatkan proses pemberian vaksinasi masih memerlukan tahapan lain dan membutuhkan waktu. Karena itu masyarakat diharapkan tetap menjaga protokol kesehatan 3M, yaitu memakai masker, menjaga jarak dan menghindari kerumunan, serta rajin mencuci tangan dengan sabun, serta berpartisipasi aktif pada proses vaksinasi yang disiapkan pemerintah.
Dalam tahapan evaluasi untuk penerbitan izin penggunaan pada kondisi darurat atau EUA, Badan POM akan menggandeng Komite Nasional Penilai Obat, tim ahli di bidang imunologi dan vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), juga tim ahli terkait lain.
Hasil evaluasi inilah yang jadi kunci penerbitan EUA, yang mengesahkan penggunaan vaksin, sesuai Peraturan Presiden No. 99 Tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi dalam Rangka Penanggulangan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).
Sebagai catatan, sembari menunggu proses vaksinasi, Rizka Andalusia mengimbau agar masyarakat tetap disiplin menerapkan protokol kesehatan 3M, yaitu memakai masker, menjaga jarak dan menjauhi kerumunan, serta mencuci tangan dengan sabun.
Kriteria Penetapan EUA
Berdasarkan panduan WHO, terdapat 5 kriteria untuk penerbitan EUA sebagai berikut.
- Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh Pemerintah.
- Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait.
- Obat (termasuk vaksin) memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik.
- Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko (risk-benefit analysis) didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.
- Belum ada alternatif pengobatan/penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat
Tahapan Vaksinasi COVID-19
Diperkirakan butuh waktu hingga sekitar 15 bulan sejak Januari 2021 hingga Maret 2022 agar vaksinasi COVID-19 mampu menjangkau 34 provinsi di seluruh Indonesia dan mencapai populasi 181,5 juta orang. Vaksinasi dilakukan secara bertahap setelah BPOM mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin.
Berikut ini tahapan vaksinasi COVID-19 di Indonesia yang mencakup 2 gelombang.
Gelombang I (Januari hingga April 2021)
- untuk 1,3 juta tenaga kesehatan
- untuk 17,4 juta petugas publik sebagai garda terdepan seperti TNI, Polri, Satpol PP, petugas pelayan publik transportasi (petugas bandara, pelabuhan, kereta api, MRT, dll.), termasuk tokoh masyarakat dan tokoh agama.
- Terkait lansia dengan usia 60 tahun ke atas, akan divaksinasi setelah BPOM memastikan keamanan vaksin untuk kelompok umur tersebut.
Gelombang II (April 2021 hingga Maret 2022)
- untuk 63,9 juta masyarakat rentan (dari daerah dengan risiko penularan tinggi)
- untuk 77,4 juta masyarakat lain (pendekatan klaster disesuaikan dengan ketersediaan klaster)
Editor: Agung DH
