tirto.id - Tragedi kematian 143 anak akibat gangguan ginjal akut menguak persoalan pemakaian etilen glikol (EG) di industri farmasi nasional. Lonjakan harga pelarut obat, propilena glikol, diduga memicu maraknya penggunaan EG secara berlebihan.
EG dan dietilen glikol (DEG) adalah senyawa organik yang terbentuk dari etilena oksida, yang bereaksi dengan air. Ia merupakan turunan dari hidrokarbon, alias senyawa minyak bumi, dan tergolong materi berbahaya bagi tubuh.
Zat tersebut lebih familiar dipakai di berbagai produk keseharian non-makanan, seperti zat antibeku, plastik, pulpen, cairan rem hidrolik, hingga kosmetik. Ia tidak lumrah dipakai sebagai bahan baku pembuat obat dan makanan.
Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Amerika Serikat (Centers for Disease Control and Prevention/CDC) menyebut etilen glikol menjadi racun bila masuk ke tubuh. Zat tersebut dapat mempengaruhi sistem saraf pusat, jantung, dan yang terakhir ginjal.
Lembaga Pengawas Obat dan Makanan AS, Food and Drug Administration (FDA), pun hanya mengizinkan penggunaan zat tersebut di industri makanan sebatas sebagai bahan kemasan. Bukan sebagai komposisi makanan olahan.
Australia lebih tegas lagi. Mereka melarang penggunaan senyawa etilen di industri makanan dan obat-obatan. Larangan tersebut berlaku sejak tahun 2003, ketika beberapa negara di dunia—termasuk Indonesia—tidak secara tegas melarangnya.
Ketika di Indonesia muncul kematian mendadak anak dan bayi akibat gangguan ginjal akut (acute kidney injury/AKI) pada Agustus lalu, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) awalnya menduga bahwa virus atau bakteri menjadi penyebabnya.
Hal ini diakui Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin di Istana Kepresidenan Bogor, Jawa Barat, Senin (24/10/2022). Kepada pers, dia mengaku telah memantau kasus lonjakan AKI sejak Agustus dan kemudian melakukan penyelidikan pada September.
Bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Kemenkes menjalankan tes patologi pada September. Hasilnya, AKI tersebut bukan dipicu oleh virus atau bakteri.
Sebenarnya pada 5 Oktober, Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) telah memberi petunjuk lewat surat edaran berisi peringatan kasus kematian anak di Gambia, Afrika, akibat konsumsi obat yang mengandung EG atau DEG.
Namun demikian, Kemenkes belum juga berani mengumumkan hasil temuan. Kepada wartawan di Istana Negara, Budi Gunadi mengatakan hasil penelitian akan diumumkan pada pekan kedua Oktober.
Terlambat sepekan dari yang dijanjikan, Kemenkes dan BPOM baru mengumumkan sikap mereka pada 14 Oktober, dengan menyebutkan bahwa pemicu lonjakan AKI adalah cemaran EG dan DEG. BPOM menyebut batas toleransi zat EG masuk tubuh semestinya di bawah 0,5 mg/kg berat badan per hari.
BPOM lantas melarang penggunaan EG dalam produksi obat. Lembaga tersebut juga sempat meminta industri menarik produk mereka yang diduga mengandung EG dan DEG. Setidaknya ada lima produk yang ditarik dari peredaran.
Keberadaan Etilen Glikol di Industri Farmasi
Di Indonesia EG digunakan di sejumlah industri. Salah satu pengguna terbesarnya adalah industri plastik. Asosiasi Industri Olefin, Aromatik, dan Plastik Indonesia (Inaplas) mencatat kebutuhan EG untuk industri mencapai 700.000 ton/tahun.
Selain plastik, EG juga dibutuhkan untuk bahan baku dalam industri otomotif. Namun di Indonesia, zat berbahaya ini rupanya masih diperbolehkan dipakai di industri farmasi untuk campuran pelarut obat.
Ketua Komite Pengembangan Perdagangan dan Industri Bahan Baku Gabungan Pengusaha (GP) Farmasi Vincent Harijanto mengonfirmasi penggunaan EG sebagai bahan pelarut dalam produksi obat adalah praktik yang umum dilakukan.
Vincent lebih jauh menjelaskan bahwa praktik itu tidak dilakukan merata oleh semua produsen obat. “Memang itu sebagai pelarut, makanya di sirup kemungkinan bisa saja, tapi kan tidak semua (perusahaan) menggunakan itu,” ujarnya kepada Tirto, Jumat (21/10/2022).
Dia mengklaim EG dan DEG aman dipakai di industri farmasi selama tak melebihi kadar. “Ini kan ada batasannya juga, batas itu tidak boleh dilampaui. Masalahnya itu, kalau kadarnya tinggi, ya mungkin bisa membuat salah satunya akut kegagalan ginjal,” ujarnya.
Namun demikian, dia tidak bisa memastikan seberapa besar kebutuhan industri farmasi terhadap zat tersebut tahun ini. Pasalnya, kebutuhan bahan baku masing-masing perusahaan obat berbeda-beda, tergantung varian produk yang mereka hasilkan.
"Ada industri yang membuat parasetamol, ada industri yang tidak membuat parasetamol. Kan enggak sama," kata Vincent.
Dugaan lain penyebab keberadaan EG pada produk obat adalah akibat cemaran pada zat-zat pelarut. Zat-zat tertentu, seperti propilen glikol dan gliserin aman digunakan sebagai pelarut dalam obat selama takarannya pas.
Associate Professor Departemen Kimia Universiti Putra Malaysia Bimo Tejo menyebut bahan pelarut obat seringkali tercemar EG dan DEG. Hal ini tergantung dari kualitas pelarut obat tersebut. Semakin baik kualitasnya, semakin mahal pula.
Ia mencontohkan batasan aman cemaran EG pada pelarut sebesar 0,1%. "Jadi 0,1% rendah sekali, bahkan bisa dikatakan tidak ada," kata Bimo.
Nyatanya, Bimo menuturkan kerap menemukan pelarut-pelarut dengan angka EG dan DEG dalam kadar mencapai 13%. "Jadi menurunkan 13% ke 0,1% itu sulit dan mahal. Makanya pelarut murni mahal," kata Bimo.
Di sisi lain pandemi Covid-19 juga mempengaruhi ketersediaan dan harga bahan baku obat di skala global. Hal ini diperparah dengan tingginya ketergantungan industri farmasi Indonesia dengan bahan baku impor.
Pada pertengahan 2021, ketika dunia dibayangi gelombang virus Covid-19 varian Delta, terdapat kenaikan signifikan harga senyawa pelarut yang relatif lebih aman dikonsumsi, seperti propilen glikol dan gliserin.
Harga propilen glikol di Asia Pasifik, misalnya pada bulan Juni 2021, menurut data Chemanalyst, mendekati US$3.000/ton. Padahal di bulan Maret kisaran harganya hanyalah US$1.000 /ton.
Artinya, ada kenaikan harga hingga tiga kali lipat pada tahun 2021. Pelaku industri farmasi pun memutar otak untuk mencari substitusi propilen glikol, agar produksi obat mereka di tahun 2022 bisa berjalan dengan biaya terkendali.
Mengacu pada WHO, kadar aman propilen glikol adalah 25 mg/kg/hari, atau 50 kali lebih tinggi dari etilen glikol yang hanya 0,5 mg/kg berat badan per hari.
Bagi Indonesia, impor tidak bisa dihindarkan karena produksi lokal belum bisa memenuhi kebutuhan yang ada. Mengutip Bisnis.com hanya ada satu produsen EG di Indonesia. Pabriknya di Banten dengan kapasitas produksi mencapai 200.000 ton.
Buku Membangun Kemandirian Industri Farmasi Nasional: Analisis Pembangunan Industri Edisi II (2021)—diterbitkan Kementerian Perindustrian—mengonfirmasi bahwa 95% bahan baku obat dalam negeri adalah impor.
Indonesia masih bergantung pada India dan Cina untuk pasokan bahan baku industri farmasi. Untuk EG, pemasok terbesar Indonesia adalah negeri raja minyak, yakni Arab Saudi. Data Badan Pusat Statistik (BPS) memperlihatkan Saudi memasok 236.000 ton EG ke Indonesia pada 2021.
Bimo menduga melambungnya harga senyawa pelarut obat yang disertai kelangkaan bahan baku, membuka celah penjualan bahan baku pelarut berkualitas rendah sehingga ketika diimpor dan dipakai oleh pelaku industri berujung pada cemaran.
India yang menjadi salah satu penyuplai terbesar bahan baku obat ke Indonesia punya jejak rekam buruk terkait farmasi. Cemaran bahan baku pada produk farmasi asal India baru-baru ini memakan korban puluhan anak di Gambia, Afrika.
"Mungkin ini menjadi peluang orang menjual pelarut yang tidak dimurnikan, karena harganya murah," kata Bimo.
Pemerintah Harus Bertanggung Jawab
Kasus kematian akibat cemaran obat, di tengah kenaikan harga bahan baku menunjukkan adanya lubang besar di Indonesia dalam aspek pengawasan terhadap industri farmasi.
Yayasan Lembaga Bantuan Hukum Indonesia (YLBHI) menyayangkan lambannya kinerja Kemenkes dan BPOM merespons kasus AKI. Meski terendus sejak Agustus dan diperingatkan oleh WHO sejak awal Oktober, keduanya tak bergerak cepat.
"YLBHI menilai pemerintah lambat merespon kasus tersebut, sehingga situasi ini membahayakan keberlangsungan hidup bagi anak,” kata Ketua YLBHI Muhammad Isnur.
Oleh karenanya, Isnur meminta pemerintah bertanggung jawab menyingkap keberadaan EG di lini produksi pelaku industri farmasi.
"Segera melakukan penyelidikan terhadap perusahaan-perusahaan produsen dan penyedia obat cair/sirup yang diduga mengandung etilen glikol dan dietilen glikol,” kata Isnur.
Di samping itu Guru Besar Farmasi Universitas Gadjah Mada Zullies Ikawati mengkritisi batas toleransi kandungan EG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari. Menurutnya, acuan tersebut tak berdasar. “Itu dosis toksis yang berbahaya untuk manusia,” tuturnya.
Kini, pemerintah melalui BPOM dan kepolisian menelusuri perusahaan yang memiliki produk dengan kadar EG dan DEG berbahaya.
"Dalam proses ini kami sudah mendapatkan dua industri farmasi yang akan kami tindak lanjuti menjadi pidana," kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito di Istana Bogor, Jawa Barat, Senin (24/10/2022).
Untuk penyembuhan sekitar 120 korban yang kini masih dirawat, pemerintah menjanjikan obat Fomepizole yang harganya mencapai Rp 16 juta per vial. Biaya pembeliannya akan ditanggung Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) Kesehatan, alias gratis.
Penggunaan Fomepizole mengonfirmasi bahwa kasus AKI saat ini dipicu oleh cemaran EG & DEG. “Ya, bukan secara spesifik untuk obat gagal ginjal, tetapi sebagai penawar racun etilen glikol,” kata Zullies kepada Tirto, Selasa (25/10/2022).
Tirto telah mengajukan permohonan wawancara kepada Budi Gunadi untuk mengetahui lebih jauh mengenai duduk persoalan di balik lonjakan kasus gangguan ginjal akut dan aturan penggunaan EG dan DEG di industri farmasi.
Hingga laporan ini diunggah, upaya konfirmasi melalui whatsapp yang dikirimkan kepada Staf Khusus Menteri Bidang Hubungan Antar Lembaga dan Media Kementerian Kesehatan Rendi Witular pada Senin (24/10/2022) belum berujung jawaban.***
Penulis: Johanes Hutabarat
Editor: Arif Gunawan Sulistiyono
