tirto.id - Direktur Registrasi Obat Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Rizka Andalucia mengatakan bahwa BPOM berpedoman pada prinsip kehati-hatian dalam mengeluarkan izin terkait peredaran dan penggunaan vaksin COVID-19. Ini juga termasuk dalam memberikan otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).
“Terhadap produk yang telah mendapatkan EUA, BPOM berkesinambungan melakukan pengawasan," kata Rizka dalam keterangan pers yang disampaikan kepada wartawan pada Senin (26/10/2020).
Ia menjelaskan bahwa BPOM melakukan pengawasan mulai dari proses produksi vaksin sampai distribusinya dari tingkat pedagang besar farmasi ke sarana pelayanan kefarmasian.
Kepala BPOM Penny Lukito sebelumnya menyampaikan bahwa pemberian EUA untuk obat dan vaksin COVID-19 memungkinkan dilakukan pada masa pandemi seperti sekarang ini.
Namun dia menekankan bahwa pemberian EUA harus didukung dengan bukti keamanan, mutu, dan khasiat obat atau vaksin serta pengawasan secara ketat.
Pengawasan, dia menjelaskan, mencakup evaluasi pelaporan realisasi pengimporan, proses produksi dan distribusi, serta pelaporan efek samping dari dokter dan tenaga kesehatan terkait.
“BPOM sangat berhati-hati dalam memastikan aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin, di tengah percepatan ketersediaan obat dan kepastian dalam mendapatkan akses terhadap vaksin,” kata dia.
Ia menambahkan, BPOM juga mengawal dan menginspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin dan obat COVID-19 untuk memastikan penerapan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).
