tirto.id - Analisis awal vaksin Pfizer dari uji coba vaksin virus Corona menunjukkan hasil bahwa vaksin Pfizer sangat efektif dalam mencegah COVID-19.
Dikutip dari NY Times, Pfizer mengumumkan pada hari Senin (9/11/2020) tentang hasil awal yang positif dari uji coba vaksin dan perkembangan ini tentu saja merupakan berita baik, karena dunia telah menunggu dengan ketidakpastian untuk setiap berita positif tentang pandemi Covid-19 yang telah menewaskan lebih dari 1,2 juta orang di dunia.
Pfizer mengembangkan vaksin Covid-19 bersama produsen obat Jerman BioNTech dan menyatakan bahwa analisis menemukan vaksin itu lebih dari 90 persen efektif dalam mencegah penyakit di antara sukarelawan uji coba yang tidak memiliki bukti infeksi SARS CoV-1 sebelumnya.
Jika hasilnya bertahan, tingkat perlindungan itu akan setara dengan vaksin anak-anak yang sangat efektif untuk penyakit seperti campak dan sejauh ini tidak ditemukan ada masalah keamanan yang serius.
Vaksin Pfizer Covid-19 adalah BNT162b2
Pfizer menyebutkan, kandidat vaksin berbasis mRNA mereka untuk melawan SARS-CoV-2 adalah BNT162b2 di mana analisis efikasi sementara pertama dilakukan pada 8 November 2020 oleh Data Monitoring Committee/Komite Pemantau Data (DMC) eksternal dan independen dari studi klinis Fase 3.
Setelah berdiskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan atau Food and Drug Administration (FDA), Pfizer baru-baru ini memilih untuk membatalkan analisis sementara 32 kasus dan melakukan analisis sementara pertama pada minimal 62 kasus.
Setelah kesimpulan dari diskusi tersebut, jumlah kasus yang dapat dievaluasi mencapai 94 dan
DMC melakukan analisis pertamanya pada semua kasus.
Pembagian kasus antara individu yang divaksinasi dan mereka yang menerima plasebo menunjukkan tingkat kemanjuran vaksin di atas 90 persen pada 7 hari setelah dosis kedua.
Artinya perlindungan tercapai 28 hari setelah dimulainya vaksinasi, yang terdiri dari jadwal 2 dosis. Saat studi berlanjut, persentase kemanjuran vaksin akhir dapat bervariasi.
DMC belum melaporkan masalah keamanan yang serius dan merekomendasikan agar penelitian terus mengumpulkan data keamanan dan kemanjuran tambahan seperti yang direncanakan. Data tersebut akan dibahas dengan otoritas regulasi di seluruh dunia.
“Hari ini adalah hari yang luar biasa bagi sains dan kemanusiaan. Rangkaian hasil pertama dari uji coba vaksin COVID-19 Tahap 3 kami memberikan bukti awal kemampuan vaksin kami untuk mencegah COVID-19, ”kata Dr. Albert Bourla, Ketua dan CEO Pfizer seperti dilansir laman Business Wire.
“Kami mencapai tonggak penting dalam program pengembangan vaksin kami pada saat dunia paling membutuhkannya dengan tingkat infeksi yang membuat rekor baru, rumah sakit yang hampir kelebihan kapasitas dan ekonomi berjuang untuk membuka kembali," lanjut Bourla.
Bourla menyebutkan, perusahaannya selangkah lebih dekat dalam memberikan terobosan yang sangat dibutuhkan kepada orang-orang di seluruh dunia untuk membantu mengakhiri krisis kesehatan global ini.
Pihaknya berharap dapat membagikan data kemanjuran dan keamanan tambahan yang dihasilkan dari ribuan peserta dalam beberapa minggu mendatang.
“Saya ingin berterima kasih kepada ribuan orang yang secara sukarela berpartisipasi dalam uji klinis, kolaborator akademik dan peneliti kami di lokasi studi, serta kolega dan kolaborator kami di seluruh dunia yang mendedikasikan waktunya untuk upaya penting ini. Kami tidak bisa sampai sejauh ini tanpa komitmen luar biasa dari semua orang yang terlibat,” tambah Bourla.
Prof. Ugur Sahin, salah satu pendiri dan CEO BioNTech mengatakan, analisis sementara pertama dari studi Fase 3 global ini memberikan bukti bahwa vaksin dapat secara efektif mencegah COVID-19.
"Ini adalah kemenangan untuk inovasi, sains, dan upaya kolaboratif global," ujarnya.
Sahin lalu menceritakan saat memulai penelitian ini 10 bulan lalu dan sekarang inilah yang ingin dicapainya bersama tim yang terlibat.
"Kita lebih menghargai betapa pentingnya tonggak ini dalam perjalanan untuk mengakhiri pandemi dan untuk mendapatkan kembali rasa normalitas. Kami akan terus mengumpulkan data lebih lanjut saat uji coba terus mendaftar untuk analisis akhir yang direncanakan ketika total 164 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi telah bertambah,” terangnya.
Relawan Uji Coba Vaksin Pfizer Covid-19
Uji klinis Tahap 3 dari BNT162b2 dimulai pada 27 Juli dan telah mendaftarkan 43.538 peserta hingga saat ini, 38.955 di antaranya telah menerima dosis kedua dari kandidat vaksin pada 8 November 2020.
Sekitar 42% peserta global dan 30% peserta dari AS memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam.
Studi tersebut juga akan mengevaluasi potensi kandidat vaksin untuk memberikan perlindungan terhadap COVID-19 pada mereka yang pernah terpapar SARS-CoV-2 sebelumnya, serta pencegahan vaksin terhadap penyakit COVID-19 yang parah.
Selain titik akhir kemanjuran primer yang mengevaluasi kasus COVID-19 terkonfirmasi yang timbul dari 7 hari setelah dosis kedua, analisis akhir akan mencakup persetujuan FDA, titik akhir sekunder baru yang mengevaluasi kemanjuran berdasarkan kasus yang timbul 14 hari setelah dosis kedua.
Perusahaan percaya bahwa penambahan titik akhir sekunder ini akan membantu menyelaraskan data di semua studi vaksin COVID-19 dan memungkinkan pembelajaran lintas uji coba dan perbandingan antara platform vaksin baru ini.
Pfizer juga telah memposting versi terbaru dari protokol studi melalui situs https://www.pfizer.com/science/coronavirus .
Pfizer dan BioNTech terus mengumpulkan data keamanan dan saat ini memperkirakan median data keamanan selama dua bulan setelah dosis kedua (dan terakhir) dari kandidat vaksin dan jumlah data keamanan yang ditentukan oleh FDA dalam panduannya untuk potensi Penggunaan Darurat Otorisasi akan tersedia pada minggu ketiga bulan November.
Selain itu, peserta akan terus dipantau untuk perlindungan dan keamanan jangka panjang selama dua tahun setelah dosis kedua mereka.
Bersamaan dengan data kemanjuran yang dihasilkan dari uji klinis, Pfizer dan BioNTech bekerja untuk menyiapkan data keselamatan dan manufaktur yang diperlukan untuk diserahkan ke FDA guna mendemonstrasikan keamanan dan kualitas produk vaksin yang diproduksi.
Berdasarkan proyeksi saat ini, Pfizer dan BioNTech berharap dapat memproduksi secara global hingga 50 juta dosis vaksin pada tahun 2020 dan hingga 1,3 miliar dosis pada tahun 2021.
Editor: Agung DH
