tirto.id - Ikatan Dokter Indonesia (IDI) menyarankan tim peneliti vaksin Nusantara mengikuti prosedur uji klinis yang berlaku dan arahan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) demi menjamin vaksin aman, berkhasiat dan bermutu.
"Ikuti prosedur uji klinis yang standar dengan mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang mengawasi dan menilai proses uji klinis," kata Ketua Umum Pengurus Besar IDI dr. Daeng Mohammad Faqih saat dihubungi ANTARA, Jakarta, Rabu (14/4/2021).
Daeng menuturkan BPOM mewakili negara yang diberi amanah dan wewenang sebagai otoritas yang memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin melalui proses penilaian terhadap setiap tahapan uji klinis vaksin.
"Kita harus komit mengikuti arahan BPOM sebagai otoritas yang diamanahi negara untuk memberi jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin yang akan digunakan rakyat kita," tuturnya.
Menurut Daeng, semua penelitian obat atau vaksin harus mengikuti prosedur standar uji klinis. Semua tahapan uji klinis yakni fase 1, 2 dan 3 harus diikuti.
"Kalau fase 1 belum dinyatakan memenuhi syarat, maka peneliti seharusnya memperbaharui dan memperbaiki uji klinis fase 1. Jangan melangkah ke fase selanjutnya," ujarnya.
Aturan dan prosedur tersebut harus ditaati bersama untuk mendapatkan jaminan keamanan, kualitas dan efikasi vaksin demi keselamatan dan keamanan penerima vaksin.
Untuk itu, Daeng mengatakan tim peneliti vaksin Nusantara seharusnya memperbaiki semua data yang dibutuhkan dan mengikuti kaidah ilmiah untuk masuk uji klinis fase 1 dan fase selanjutnya.
"Vaksin boleh digunakan kalau ada izin edar atau izin emergency use (otorisasi penggunaan darurat) dari otoritas BPOM. Kalau belum ada, tidak bisa dan tidak boleh digunakan," ujarnya.
Sebagaimana yang disampaikan BPOM, tim peneliti vaksin Nusantara harus memenuhi syarat atau kaidah ilmiah antara lain Cara Uji Klinik yang Baik (Good Clinical Practical), Bukti Konsep (Proof of Concept), Praktik Laboratorium Kesehatan yang Benar (Good Laboratory Practice), dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (Good Manufacturing Practice).
Hingga saat ini, BPOM belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara.
Namun, pada hari ini sejumlah anggota Komisi IX DPR RI mendatangi RSPAD Gatot Subroto untuk menjalani rangkaian proses vaksinasi dari Vaksin Nusantara buatan eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, Rabu (14/4/20210). Padahal, sebelumnya, seluruh anggota DPR RI beserta staf dan keluarga sudah mendapat jatah vaksin Sinovac pada Februari lalu.
Selain itu, ada pula mantan Panglima TNI Gatot Nurmantyo yang turut mengikuti penyuntikan vaksin Nusantara ini. Datang bersama keluarganya, Gatot mengaku diambil sampel darahnya dan akan kembali lagi ke RSPAD untuk menjalani tahap selanjutnya.
Editor: Bayu Septianto
