tirto.id - Peneliti Utama Vaksin Merah Putih Universitas Negeri Airlangga (Unair), Dominicus Husada menyebut ada sekitar 4.005 subjek yang disiapkan untuk uji klinis fase 3 Vaksin Merah Putih.
“Rencana untuk fase 3. Kami menyiapkan 4.005 subjek, yang sekarang hanya akan dibagi dalam kelompok kontrol dan perlakuan,” tutur Dominicus saat konferensi pers secara daring melalui kanal YouTube Universitas Airlangga, Senin (27/6/2022).
Dominicus pun mengatakan dalam fase ketiga ini harus juga menghitung kestabilan antarkelompok. Sesuai dengan edaran Badan Kesehatan Dunia (WHO) pada 30 Maret, mereka diperbolehkan untuk mengevaluasi kesetaraan dalam hal imunogenisitas (immunogenicity) dalam kelompok vaksin yang dijadikan pembanding dan tidak mengandalkan pada hitungan efikasi.
Namun, lanjut dia, WHO mensyaratkan bahwa vaksin yang sedang dicoba harus diterima oleh sedikitnya 3 ribu orang. Oleh karena itu, berdasarkan hitungan statistik, ada sekitar 1.000 vaksin kontrol, 1.000 vaksin perlakuan, kemudian ditambah lagi dengan 2.000 yang akan menerima vaksin perlakuan, dan hanya dievaluasi untuk aspek keamanan (safety) serta tidak lagi immunogenicity.
“Dan tentu karena beban besar, kami tidak dapat mengendalikan dari Rumah Sakit Dr. Soetomo sendirian, oleh karena itu, kami mengajak Rumah Sakit Unair, kemudian Rumah Sakit Saiful Anwar Malang, Rumah Sakit Paru Jember, dan Rumah Sakit Soebandi Jember,” tutur dia.
Sementara itu, Dominicus menerangkan, data and safety monitoring board (DSMB) menyimpulkan bahwa selama uji klinis fase 1 dan fase 2, tidak ada satu isu penting yang perlu diangkat ke permukaan dan tidak ada sesuatu yang bisa mengganggu uji klinis. Mempertimbangkan hal tersebut, pelaksanaan uji klinis ini dapat dilanjutkan untuk ke tahap berikutnya atau ke uji klinis fase 3.
Untuk diketahui, platform vaksin COVID-19 Merah Putih Unair yaitu inactived virus. Serta dalam pengembangannya, bekerja sama oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia (PT Biotis).
Penulis: Farid Nurhakim
Editor: Maya Saputri
