Tahap Apa Saja yang Harus Dilalui dalam Uji Vaksin Corona?

Ilustrasi Vaksin Corona. FOTO/iStockphoto
Oleh: Aditya Widya Putri - 12 Mei 2020
Dibaca Normal 3 menit
Saat ini ada delapan kandidat vaksin COVID-19 yang telah masuk fase uji coba pada manusia.
Dunia sudah selangkah lebih dekat menuju kekebalan terhadap virus SARS-CoV-2. Badan Kesehatan Dunia (WHO) mengumumkan delapan kandidat vaksin COVID-19 sudah masuk tahap evaluasi klinis. Sementara ratusan vaksin lainnya sudah terdaftar evaluasi pra-klinis.

Laporan R&D Blueprint WHO bertajuk “DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines” mencatat per tanggal 5 Mei 2020 sudah ada delapan kandidat vaksin COVID-19 yang masuk tahap uji coba manusia. Draft ini berisi rancangan strategi global percepatan penelitian dan pengembangan ketika epidemi.

Delapan kandidat vaksin tersebut diproduksi oleh Amerika Serikat, Jerman, Cina, dan Inggris. Meski dianggap gagal menangani pandemi, pemerintah AS tak mau ketinggalan menyumbang penawar COVID-19. Perusahaan bioteknologi Moderna dan National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) berkolaborasi mewujudkan cita-cita tersebut.

Mereka mengembangkan vaksin mRNA-1273 kepada sampel manusia berusia 18-99 tahun. Kini vaksin mRNA-1273 tengah menunggu pengajuan evaluasi uji klinis fase dua. Data uji coba klinis tahap pertama menargetkan studi tersebut rampung pada 20 September 2021.

Tak cuma satu perusahaan farmasi, negara adidaya ini juga punya Inovio yang membuat vaksin dari plasma DNA. Dengan menggunakan metode elektroporasi, vaksin bernama INO-4800 ini dibuat menggunakan kejut listrik agar pori-pori membran sel membesar dan permeabilitasnya meningkat.

Jika lancar, studi pada sampel berusia 18-50 tahun tersebut akan April tahun depan. Dari awal masa pengerjaan, Inovio memerlukan waktu satu tahun untuk menjamin vaksin aman digunakan secara luas. Uji coba fase satu akan dilakukan sebanyak 40 partisipan.

Tak mau kalah dari Amerika, Inggris sebagai negara yang maju fasilitas dan teknologi kesehatannya mendaftarkan vaksin bernama ChAdOx1 ikut dalam uji coba pada manusia. Melalui rancangan Universitas Oxford, ChAdOx1 rencananya akan diujikan pada 1.112 sampel berusia 18-55 tahun dan diharapkan tuntas pada Mei 2021.


Cina Paling Banyak Mendaftarkan Vaksin

Sebagai negara yang pertama kali mendeteksi SARS-CoV-2, Cina bisa jadi lebih unggul dalam pencatatan dan informasi COVID-19. Tak heran, mereka kini memimpin dalam penelitian penemuan vaksin penawar. Cina menjadi negara yang paling banyak mencatatkan evaluasi uji klinis vaksin.

Lewat CanSino Biological Inc dan Beijing Institute of Biotechnology dari Academy of Military Medical Sciences China mereka mengembangkan Vaksin Adenovirus Tipe 5 Vektor. Vaksin ini tengah memasuki fase dua evaluasi uji klinis. Rencananya pengujian akan dilakukan pada pasien usia 18-60 tahun dalam jangka waktu enam bulan.

Subjek penelitian diambil dari tiga rumah sakit di wilayah Wuhan, yakni Wuhan Rest Center Chinese People's Armed Police Force, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention, dan Zhongnan Hospital of Wuhan University. Dari tanggal pelaksanaan studi, penelitian ini mulai dilakukan pertengahan Maret lalu dan dijadwalkan usai pada akhir Desember 2020.

Daftar kandidat vaksin kelima dan keenam yang tengah melewati uji coba manusia masih diproduksi oleh Cina lewat kerjasama antara perusahaan farmasi Sinopharm dengan Wuhan Institute of Biological Products dan Beijing Institute of Biological Products. Masing-masing mendaftarkan kandidat vaksin dengan nama Inactivated Novel Coronavirus Pneumonia dan Inactivated SARS-CoV-2.

Kandidat vaksin produksi Cina selanjutnya berasal dari Sinovac Biotech. Vaksin tersebut terbuat dari virus SARS-CoV-2 yang dilemahkan. Sinovach saat ini tengah menguji vaksin pada 744 sampel berusia 18-59 tahun. Mereka menargetkan penyelesaian studi pada pertengahan Desember tahun ini.

Kemudian terakhir vaksin mRNA bernama BNT162 yang diproduksi atas kerjasama perusahaan fasrmasi Cina yakni Fosun Pharma, perusahaan imunoterapi Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) dari Jerman, dan Pfizer milik Amerika.

Program pengembangan ketiga perusahaan ini sekaligus meneliti empat kandidat vaksin, masing-masing mewakili kombinasi berbeda dari format mRNA dan antigen target. Saat ini mereka tengah memasuki studi fase 1/2 vaksin untuk menentukan keamanan, imunogenisitas, dan tingkat dosis optimal dari empat kandidat vaksin mRNA.

“Dalam jangka waktu singkat, kurang dari empat bulan kami sudah beralih dari studi pra-klinis ke uji coba manusia,” ujar Albert Bourla CEO Pfizer sebagaimana dikutip dari CNBC.


Ratusan Vaksin Antre Studi Pra-klinis

Selain mencantumkan delapan kandidat vaksin yang tengah melewati uji coba pada manusia, laporan R&D Blueprint WHO juga mencatat seratus calon vaksin lain di berbagai negara yang masih dalam pengembangan awal, alias studi pra-klinis.

Dalam tahap ini vaksin baru diujikan kepada hewan coba. Uji pada hewan coba memiliki tujuan utama untuk mengevaluasi keamanan produk baru. Setelah melewati uji pra-klinis, vaksin baru bisa naik ke tahap uji klinis pada manusia. Pengujian pada manusia hanya disetujui jika vaksin tidak memiliki efek berbahaya pada hewan percobaan.

Lalu kapan vaksin COVID-19 tersedia?

Tak ada jawaban pasti. Meski ratusan proyek penelitian dilakukan di seluruh dunia, namun membuat vaksin bukan perkara mudah dan cepat. Sebelum berhasil dipasarkan, vaksin harus melewati beberapa tahap penelitian. Setelah melewati uji hewan coba, setidaknya calon vaksin menjalani tiga fase uji klinis.



Saat ini tim peneliti yang sudah siap melakukan uji coba pada manusia juga tengah kesulitan menemukan sampel sebab infeksi di beberapa negara sudah mulai mereda. Artinya wilayah tersebut jadi kurang cocok dijadikan lokasi penelitian karena populasinya telah membentuk herd immunity alami.

Tahapan pengajuan vaksin dari awal hingga siap diedarkan bisa memakan waktu tahunan, bahkan terkadang sampai hitungan dekade. Ketika vaksin siap pun, masih terdapat banyak tantangan, termasuk apakah vaksin efektif menghadapi mutasi virus dan aman digunakan pada semua populasi manusia.

Kita bisa melihat gambaran terburuk ketersediaan vaksin dari penelitian vaksin virus corona jenis lain, yakni SARS dan MERS. Kira-kira sudah 18 tahun setelah kasus SARS (2002) dan delapan tahun kasus MERS pertama (2012) ditemukan, hingga kini formula vaksin yang sempurna belum dirilis. Wabah terlanjur bisa dikendalikan sebelum peneliti mampu meracik hasil akhir vaksin.

Padahal pengembangan vaksin SARS sudah sampai di uji coba manusia pada tahun 2004. Namun seperti dilansir dari SCMP, wabah kemudian berakhir dan penelitian dialihkan untuk jenis penyakit yang lebih darurat. Firma-firma yang mulanya mensponsori studi, mundur dan tak lagi tertarik mengembangkan vaksin.

Kini dari beberapa kandidat vaksin COVID-19 yang sudah masuk uji coba manusia, peneliti sekaligus merancang satu formula untuk penawar berbagai macam virus. Misalnya Vaksin Adenovirus Tipe 5 Vektor direncanakan juga sebagai penawar penyakit ebola.

Lalu vaksin produksi Sinovac Biotech untuk penyakit SARS, dan ChAdOx1 sebagai platform penangkal MERS, influenza, tuberkulosis, chikungunya, zika, meningitis, serta penyakit pes. Sekarang kita tinggal berharap semoga calon-calon vaksin COVID-19 tak bernasib sama seperti studi vaksin pendahulunya, yakni SARS atau MERS.

Baca juga artikel terkait VAKSIN atau tulisan menarik lainnya Aditya Widya Putri
(tirto.id - Kesehatan)

Penulis: Aditya Widya Putri
Editor: Windu Jusuf
DarkLight