tirto.id - N-Nitrosodimethylamine adalah kandungan dalam obat ranitidin yang ditarik Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) karena memicu kanker. BPOM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.
Dalam keterangan tertulis BPOM pada 4 Oktober 2019, hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Menurut WHO, N-Nitrosodimethylamine atau NDMA bisa mencemari air minum melalui degradasi dimethylhydrazine (komponen bahan bakar roket) dan proses industrial sejenis. NDMA juga mengandung kontaminasi pestisida tertentu.
NDMA baru-baru ini diidentifikasi sebagai produk sampingan desinfeksi klorin (reaksi monokloramin dengan dimethylamine, komponen air yang terkena dampak pembuangan air limbah) dan klorinasi. NDMA juga dapat terbentuk sebagai produk sampingan dari pertukaran anion pengolahan air.
WHO menyatakan, ada bukti yang menyebutkan NDMA adalah karsinogen kuat pada hewan percobaan dengan beberapa cara, termasuk melalui konsumsi air minum. NDMA telah diklasifikasikan oleh IARC sebagai kemungkinan karsinogenik bagi manusia.
N-Nitrosodimethylamine menghasilkan kanker dengan cara melibatkan biotransformasi oleh enzim mikrosomal hati dan menghasilkan ion metildiazonium. Metabolit reaktif ini membentuk tambahan DNA, dengan sebagian besar bukti merujuk ke O6-methylguanine sebagai karsinogen.
Hasil-hasil penelitian terhadap NDMA mendukung asumsi NDMA berhubungan positif dengan kanker lambung dan kolorektal.
Pada 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, di mana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh BPOM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
Berikut ini merek obat mengandung ranitidin yang ditarik BPOM karena terdeteksi mengandung NDMA.
- Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Phapros Tbk
- Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Glaxo Wellcome Indonesia
- Rinadin Sirup 75 mg/5mL yang diedarkan oleh PT Global Multi Pharmalab
- Indoran Cairan Injeksi 25 mh/mL yang diedarkan PT Indofarma
- Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL yang diedarkan PT Indofarma.
Dilansir laman Ilmu Kesehatan Otoritas (HSA), Singapura telah mentransfer penjualan dan merek asam lambung ranitidin terkait kontaminasi pengotor N-nitrosodimethylamine (NDMA) yang digunakan dengan menggunakan obat.
Produk-produk tersebut meliputi Aciloc, Apo-Ranitidine, Hyzan, Neoceptin, Vesyca (dilapisi film), Xanidine, Zantac (injeksi, sirup, dan tablet) di Zynol-150.
BPOM mewajibkan perusahaan farmasi untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin bisa bertanya pada dokter atau apoteker.
Editor: Agung DH
