tirto.id - Ketua Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menyebut uji klinis fase 3 vaksin COVID-19 buatan Sinovac Biotech Ltd yang bekerja sama dengan PT Biofarma terus berjalan. Hingga hari ini, tidak ada laporan mengenai efek samping yang serius dari para subjek relawan vaksin.
"Uji klinik yang dilakukan di Bandung untuk COVID-19 tidak ada laporan efek samping serius hungga saat ini," kata Penny dalam rapat dengar pendapat dengan Komisi IX DPR pada Selasa (17/11/2020).
Penny menjelaskan, per 6 november 2020 sebanyak 1620 subjek sudah disuntikkan vaksin dosis pertama, dan 1603 sudah disuntik vaksin dosis kedua. Penny menyebut ada 17 relawan yang drop-out tetapi itu bukan jumlah yang signifikan.
Dari jumlah itu, sebanyak 1520 subjek masuk ke periode monitoring tentang kemanjuran dari vaksin tersebut. BPOM masih akan menunggu hasil analisis data dan observasi selama 3-6 bulan setelah penyuntikan dosis yang kedua untuk memastikan aspek keamanan dan khasiat vaksin.
"Sekarang kami masih menunggu aspek keamanan dan khasiat dari analisa dan monitoring atau observasi 3 bulan dan 6 bulan setelah oenyuntikan dosis yang kedua," kata Penny.
Di samping itu, untuk menguji aspek mutu BPOM juga telah terbang ke Cina untuk mengecek fasilitas produksi di Sinovac Biotech. Dari sana BPOM mendapatkan data yang menjanjikan sehingga dari aspek mutu dipastikan tidak ada lagi masalah.
Penulis: Mohammad Bernie
Editor: Restu Diantina Putri
