Apa Itu Vaksin Covovax yang Dapat Izin Penggunaan Darurat BPOM?

tirto.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covovax.

“Sesuai persyaratan EUA, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito, Rabu (17/11/2021).

"Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak dua kali dengan interval pemberian 21 hari."

Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). Vaksi ini menggunakan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1.

Evaluasi aspek keamanan, menurut Kepala BPOM, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di negara:

1. Australia;
2. Amerika Serikat;
3. Meksiko;
4. Inggris;
5. Afrika Selatan.

Selain itu vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh Organisasi Kesehatan Dunia atau WHO, SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping vaksin Covovax yang paling sering dilaporkan yaitu:

1. Nyeri lokal (23,9 persen -3 2 persen);
2. Tenderness (9,9 persen – 11,4 persen);
3. Sakit kepala (15,5 persen – 19,9 persen);
4. Kelelahan/fatigue (8,7 persen – 17,9 persen);
5. Nyeri otot/myalgia (8,5 persen – 15,5 persen);
6. Demam (3,5 persen – 14,4 persen).

Hasil evaluasi dari bahan awal, bulk antigen, hingga produk vaksin, mutu, Vaksin Covovax telah memenuhi syarat sesuai standar evaluasi mutu yang berlaku secara internasional.

Standar yang dimaksud antara lain standar dari:

1. WHO;
2. United States Food and Drug Administration (US-FDA);
3. European Medicines Agency (EMA).

Vaksin Covovax menjadi vaksin Covid-19 ke-11 yang telah memperoleh izin EUA dari BPOM. Berikut daftar vaksin 11 vaksin corona yang mendapat EUA BPOM:

1. Vaksin CoronaVac (Sinovac);
2. Vaksin COVID-19 Bio Farma;
3. Vaksin AstraZeneca;
4. Vaksin Sinopharm;
5. Vaksin Moderna;
6. Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech);
7. Vaksin Sputnik-V;
8. Janssen COVID-19 Vaccine;
9. Vaksin Convidecia;
10. Vaksin Zifivax;
11. Vaksin Covovax.