tirto.id - Fatwa Majelis Ulama Indonesia (MUI) Nomor 02 Tahun 2021 tentang Produk Vaksin COVID-19 dari Sinovac Life Sciences Co. Ltd China dan PT. Bio Farma (Persero) diterbitkan pada Senin (11/1/2021). Dalam fatwa ini ditegaskan bahwa vaksin COVID-19 produksi Sinovac dan Bio Farma hukumnya suci dan halal, juga dapat digunakan untuk umat Islam.
Dalam pertimbangan untuk Fatwa Nomor 02 Tahun 2021 ini, MUI menyebutkan bahwa wabah Covid-19 masih menjadi ancaman kesehatan, dan di antara ikhtiar untuk mencegah terjadinya penularan wabah tersebut adalah melalui vaksinasi.
Di sisi lain, produk obat dan vaksin yang akan dikonsumsi oleh umat Islam wajib diperhatikan dan diyakini terkait kesucian dan kehalalannya. Untuk menjamin kehalalan itu, MUI menetapkan fatwa untuk setiap produk yang dinyatakan memenuhi syarat.
Fatwa tentang vaksin COVID-19 ini juga mempertimbangkan permohonan sertifikasi halal dari Bio Farma terhadap produk vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh Sinovac dan PT. Bio Farma.
Hasil Audit LPPOM MUI soal Proses Produksi Vaksin Sinovac
Terkait hal ini, Komisi Fatwa MUI bersama Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika (LPPOM) MUI melakukan audit ke Sinovac Life Sciences Co. Ltd. China dan ke PT. Bio Farma (Persero) untuk mengetahui proses produksi dan bahan vaksin COVID-19.
Hasil audit LPPOM MUI itu adalah sebagai berikut.
- Vaksin diproduksi dengan platform virus yang dimatikan.
- Fasilitas produksi hanya digunakan untuk produksi vaksin Covid-19.
- Produksi vaksin mencakup tahapan penumbuhan Vero Cell (sel inang bagi virus), penumbuhan virus, inaktifasi virus, pemurnian (purifikasi), formulasi dan pengemasan.
- Sel vero merupakan sel diploid yang digunakan sebagai inang virus. Sel ini diperoleh dari sel ginjal kera Hijau Afrika (African Green Monkey) dari hasil penelitian tahun 1960an dan terbukti aman untuk berfungsi sebagai inang virus dan telah disetujui oleh WHO.
- Media pertumbuhan Vero Cell dibuat dari bahan kimia, serum darah sapi, dan produk mikrobial. Produk mikrobial yang digunakan berasal dari mikroba yang ditumbuhkan pada media yang terbuat dari bahan nabati, bahan kimia, dan bahan mineral.
- Terdapat penggunaan tripsin dan beberapa enzim lainnya dalam tahap produksi dan pemurnian. Enzim yang digunakan ini merupakan produk mikrobial dimana mikroba ditumbuhkan pada media yang terbuat dari bahan nabati, bahan kimia, dan bahan mineral.
- Tidak ada penggunaan bahan turunan babi dan bahan yang berasal dari bagian tubuh manusia pada seluruh tahapan proses produksi.
- Dalam penyiapan media untuk produksi pada skala 1.200 liter ditambahkan air murni sebanyak 1.076 liter. Selain itu, pada tahapan formulasi, juga ditambahkan air murni sebanyak 930 hingga 940 liter per 1.000 liter hasil formulasi vaksin.
- Kemasan primer produk yang digunakan terbuat dari kaca dan karet.
Proses produksi vaksin COVID-19 itu bersentuhan dengan barang najis mutawassithah, sehingga dihukumi mutanajjis, tetapi sudah dilakukan pensucian yang telah memenuhi ketentuan pensucian secara syar’i (tathhir syar’i). Selain itu, proses produksi ini menggunakan fasilitas produksi yang suci dan hanya digunakan untuk produk vaksin tersebut.
Kesimpulan berikutnya, peralatan dan pensucian dalam proses produksi vaksin di Bio Farma dipandang telah memenuhi ketentuan pencucian secara syar’i (tathhir syar’i).
Penerbitan EUA Vaksin COVID-19 Sinovac oleh BPOM
Sebelum terbitnya fatwa, Komisi Fatwa MUI menunggu dikeluarkannya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 buatan Sinovac dan Bio Farma oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). EUA ini diriis BPOM pada Senin (11/1/2021).
Dalam panduan WHO, syarat penerbitan EUA untuk vaksin vaksin COVID-19 adalah adanya minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50%.
Studi klinik fase 3 dilakukan di Indonesia, Turki, dan Brasil selama 3 bulan setelah penyuntikan dosis ke-2 menunjukkan vaksin COVID-19 buatan Sinovac ini aman, tidak menyebabkan efek samping berat.
"Efek samping vaksin CoronaVac hanya bersifat ringan berupa nyeri, iritasi dan sedang berupa pembengkakan sistemik, nyeri otot, demam dan gangguan sakit kepala. Efek samping tersebut tidak berbahaya dan dapat pulih kembali," papar Penny.
Terkait efikasi vaksin COVID-19 buatan Sinovac, hasil analisis uji klinik menunjukkan efikasi vaksin di Bandung sebesar 65,3%, di Turki 91,25%, sedangkan di Brazil 78%.
Isi Fatwa MUI Nomor 02 Tahun 2021
Fatwa MUI Nomor 02 Tahun 2021 bersifat mengikat untuk 3 nama vaksin COVID-19 yang diproduksi oleh Sinovac dan Bio Farma yaitu CoronaVac,Vaksin Covid-19, dan Vac2Bio.
Ketentuan hukum dalam Fatwa MUI Nomor 02 Tahun 2021 adalah sebagai berikut.
- Vaksin Covid-19 produksi Sinovac dan Bio Farma hukumnya suci dan halal.
- Vaksin Covid-19 produksi Sinovac dan Bio Farma boleh digunakan untuk umat Islam sepanjang terjamin keamanannya menurut ahli yang kredibel dan kompeten.
Dengan adanya fatwa ini maka umat Islam di Indonesia memiliki landasan hukum syariah terkait penggunaan Sinovac untuk mencegah penularan SARS-CoV-2.
Terkait Fatwa MUI Nomor 02 Tahun 2021 ini, Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal (BPJPH) Kementerian Agama menerbitkan sertifikat halal vaksin Sinovac pada Selasa (12/1/2021) dengan nomor ID00410000019421020.
"Karena telah melalui tahapan sertifikasi halal dan didukung proses uji klinis yang dilakukan BPOM, kita tidak perlu ragu bahwa vaksin Sinovac ini halal, suci, sekaligus thayyib atau aman digunakan," jelas Wakil Menteri Agama Zainut Tauhid Sa'adi.
Editor: Agung DH
