tirto.id - PT Bio Farma (Persero) mengajukan sertifikasi halal vaksin COVID-19 Indovac untuk menjamin rasa aman bagi masyarakat Indonesia. Vaksin COVID-19 Badan Usaha Milik Negara (BUMN) tersebut telah melewati audit aspek kehalalan dari Lembaga Pengkajian Pangan, Obat-obatan, dan Kosmetika Majelis Ulama Indonesia (LPPOM MUI). Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Honesti Basyir berharap sertifikasi halal vaksin Indovac dapat segera terbit.
Honesti Basyir menuturkan Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine (BCM) Amerika Serikat yang menyediakan bibit (seed) vaksin. Kerja sama itu berhasil mengembangkan vaksin Indovac dengan platform protein rekombinan sub-unit berbasis ragi (yeast based). Vaksin Indovac telah melakukan uji klinis fase pertama dan kedua serta dalam proses uji klinis fase ketiga untuk usia 18 tahun ke atas.
Menurut Honesti, penggunaan platform teknologi vaksin Indovac sangat menguntungkan karena kompatibel dengan peralatan dan fasilitas yang tersedia di pabrik Bio Farma. Selain itu, platform teknologi protein rekombinan ini juga memiliki benefit lain, yaitu dapat diadaptasi ke varian (strain) baru COVID-19.
“Dari hasil uji klinis fase pertama dan kedua, Indovac memiliki kualitas dan keamanan yang baik, efikasi juga tidak kalah dengan vaksin COVID-19 lainnya. Selanjutnya uji klinis fase ketiga, kami sedang menyelesaikan laporannya,” kata Honesti lewat keterangan tertulis, Selasa (6/9/2022).
Honesti menerangkan sejak Juli 2022, Bio Farma intensif berkomunikasi dengan Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) untuk pemenuhan data-data pendukung. Dengan begitu, ia berharap emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat diharapkan dapat dirilis dalam waktu dekat.
Berdasarkan pernyataan Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito saat rapat dengar pendapat (RDP) dengan Komisi IX Dewan Perwakilan Rakyat Republik Indonesia (DPR RI) pada 30 Agustus 2022, EUA Indovac akan dirilis sekitar pertengahan September 2022.
Apabila sudah memperoleh EUA, Bio Farma bakal menyiapkan tahap berikutnya yaitu memproduksi vaksin Indovac. Untuk tahap awal, Bio Farma memproduksi maksimal 20 juta dosis.
Jumlah tersebut dapat dinaikkan menjadi 40 juta dosis pada 2023 dengan penambahan fasilitas produksi. Selanjutnya kapasitas produksi bisa dinaikkan lagi menjadi 100 juta dosis pada 2024 tergantung pada kebutuhan dan permintaan.
“Kemudian Indovac bisa digunakan untuk vaksinasi individu berusia 18 tahun ke atas secara massal,” kata Honesti.
Secara paralel Bio Farma memulai uji klinis untuk vaksin COVID-19 dosis lanjutan (booster) sejak 1 September 2022. Bio Farma telah mendapatkan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) dari BPOM untuk uji klinis vaksin Indovac booster.
“Selanjutnya, Bio Farma akan melakukan uji klinis vaksin Indovac untuk anak-anak setelah mendapatkan PPUK dari BPOM,” ujar Honesti.
Bio Farma telah mendaftarkan nama vaksin Indovac ke Direktorat Jenderal Kekayaan Intelektual (DJKI) Kementerian Hukum dan Hak Asasi Manusia (Kemenkumham) Republik Indonesia pada 29 Juli 2022. Nama vaksin produksi Bio Farma, Indovac, diberikan oleh Presiden Joko Widodo (Jokowi).
“Saat ini masih dalam tahap pengumuman. Jika tidak ada keberatan dari pihak lainnya, maka proses ke tahap berikutnya sampai keluar sertifikat merek Indovac sebagai paten Bio Farma dari Kementerian Hukum dan HAM,” jelas Honesti.
Penulis: Farid Nurhakim
Editor: Gilang Ramadhan
